Interventions sur "ruptures d’approvisionnement"

... sécurité du médicament et des produits de santé. Cette ordonnance s’inscrit dans le cadre de l’habilitation prévue par l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé, entrée en vigueur le 26 janvier dernier ; elle vise à simplifier les procédures administratives au sein de l’agence et à supprimer celles qui sont devenues obsolètes. L’article 2 participe à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments, dont la liste devra être définie par voie réglementaire. Il s’agit d’expérimenter, pendant une durée de trois ans, un dispositif par lequel les grossistes-répartiteurs, mais aussi les autres acteurs de la production et de la mise à disposition de certains médicaments, devront tous déclarer à un tiers de confiance les produits et quantités acquis et non consommés en France...

...’ait pas pu s’empêcher de profiter de ce véhicule législatif pour intégrer un dispositif mal préparé, sur lequel tous les débats de la commission se sont concentrés. C’est se montrer assez peu respectueux des droits du Parlement. Venons-en donc à l’article 2, dont l’objet est de travailler à démêler les éventuelles – j’insiste sur l’adjectif – responsabilités des grossistes-répartiteurs dans les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments, en les obligeant, de manière expérimentale, pendant trois ans, à déclarer leurs exportations à un tiers de confiance. Sur le fond, cela ne semble pas poser de problème. Dans le cadre de la loi Bertrand de 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l’Assemblée nationale, donc la majorité précédente, avait déjà adopté un ...

...taire, il conviendra de se montrer particulièrement vigilant quant au degré de responsabilité qui pèsera sur le directeur général de l’ANSM, celui-ci ne tenant sa légitimité que de sa nomination par le Gouvernement. Vous vous doutez bien, madame la secrétaire d’État, que nous sommes beaucoup plus réservés à propos de l’article 2, qui s’inscrit dans le prolongement des mesures de lutte contre les ruptures d’approvisionnement en médicaments mais aussi d’une philosophie qui consiste à transformer l’industrie du médicament en vache à lait du Gouvernement. Depuis plusieurs années, les ruptures d’approvisionnement de médicaments ont pris de l’ampleur : chaque jour, près de 5 % des médicaments manquent dans les officines ; depuis 2008, le nombre de médicaments manquants a été multiplié par dix en France. Le phénomène a de...

...et non codifiée, ce qui n’était pas le cas dans le texte voté au Sénat. De plus, la commission, en adoptant un sous-amendement de Mme la présidente Catherine Lemorton, a estimé que cette obligation de déclaration devait également s’appliquer aux laboratoires pharmaceutiques, afin d’avoir une traçabilité complète des médicaments présents sur le marché français, dans le cadre de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement des médicaments. L’article 3, modifié en commission par divers amendements rédactionnels du rapporteur, a pour objet de transposer la directive UE2015566 de la Commission européenne du 8 avril 2015 relative à la mise en oeuvre de la directive 200423CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés de pays tiers. Il nous ...

...suite au rapport de notre ancienne collègue Sandrine Hurel. Enfin, l’article 5 prolonge la durée de l’habilitation accordée au Gouvernement pour légiférer par voie d’ordonnances sur des questions purement techniques. En commission, les débats sur l’article 2 ont été particulièrement nourris, qu’il s’agisse du rapporteur ou de la présidente, de la majorité ou de l’opposition. Il est vrai que les ruptures d’approvisionnement de médicaments inquiètent et parfois même alarment les prescripteurs et les patients. Vous l’avez dit, madame la secrétaire d’État, ces ruptures de stock ont de causes diverses : elles peuvent s’expliquer par un problème de production, entraîné par des incidents techniques sur une des chaîne de production, parfois en situation quasi monopolistique dans le monde, ou encore faire suite à la décisio...

... positions adoptées par l’agence. Je ne vois vraiment pas, madame la secrétaire d’État, ce qui vous obligeait à introduire cet article 2 dans le présent texte, extrêmement technique. Il aurait très bien pu faire l’objet d’un autre projet de loi, voire d’une proposition de loi, d’initiative parlementaire, ce qui nous aurait permis de mieux travailler le sujet. Cet article soulève le problème des ruptures d’approvisionnement sur notre territoire avec, comme cible, les grossistes-répartiteurs, qui seraient, selon le Gouvernement, entièrement responsables d’une telle situation. J’emploie le conditionnel car nous manquons vraiment de visibilité sur leur part de responsabilité. Je l’ai dit, les grossistes-répartiteurs ont le droit d’exporter des médicaments une fois leur mission de service public exécutée. En revanche, l...

...santé. Cette intégration permettrait de mieux coordonner les approches des différentes instances. La HAS sera compétente dans tout le champ de la santé, de la production de connaissances à la gestion des crises sanitaires, en passant par la prévention, notamment du tabagisme et de la mauvaise nutrition. Elle a déjà émis des recommandations de stratégies vaccinales alternatives pour faire face aux ruptures d’approvisionnement des vaccins BCG et des vaccins contre l’hépatite A. Elle pourra également être saisie en urgence par le ministère de la santé pour émettre des recommandations. Il lui appartiendra donc désormais de s’organiser pour répondre à ces situations d’urgence. Les deux institutions pourront ainsi partager leurs travaux et consolider leur coopération. En conclusion, je rappelle que les sujets sanitaires s...

...ité, il s’agit de mettre fin à toute forme de concurrence sur le marché de l’export, objectif qui va à l’encontre du droit européen, dans la mesure où il constitue une entrave au principe de la libre circulation des biens. Il est donc juridiquement un peu fragile, madame le secrétaire d’État. Deuxième possibilité, il s’agit de mieux réguler le flux des produits exportés pour éviter d’éventuelles ruptures d’approvisionnement. Dans ce cas, je crois, le dispositif est largement redondant avec les obligations de service public déjà imposées aux grossistes-répartiteurs. J’aurai donc l’occasion, par la suite, de demander la suppression de cet article, mais j’attends de connaître la position de la présidente de la commission des affaires sociales, qui, j’en suis sûr, partage totalement mon avis.

Ainsi, monsieur Bapt, dans l’attente d’une véritable concertation avec l’ensemble des parties prenantes, évoquée à l’instant, il nous semble nécessaire, par le biais d’un amendement d’appel également déposé par d’autres collègues, de supprimer l’article 2. Seule une concertation devrait permettre de mieux réguler le flux des produits exportés, pour éviter d’éventuelles ruptures d’approvisionnement.

... comprend difficilement, après l’intégration dans le texte de toutes les remarques qui ont été formulées, quelle est la vraie raison de cette suppression. L’article apportera tout de même une avancée significative. D’abord, il crée pendant trois ans, à titre expérimental, une obligation de déclaration à un tiers de confiance. Après ce délai, on vérifiera si la mesure a réduit, voire supprimé les ruptures d’approvisionnement, c’est-à-dire si elle a permis d’assurer la bonne mise à disposition de tous les médicaments figurant sur une liste. En cas de succès, le dispositif pourra être pérennisé ; dans le cas inverse, d’autres mesures pourront être adoptées ultérieurement. En tout état de cause, toutes vos demandes concernant la confidentialité des informations ou la prise en compte de l’ensemble de la chaîne du médicam...

...ra et exploitera les données, sans qu’il soit nécessaire de lui confier la tâche de les recueillir, car cette solution ne serait sans doute pas la plus opportune. Attendons et laissons le décret du Conseil d’État statuer sur ce point ! Si nos collègues retirent leurs amendements, je m’engage à soutenir les suivants, qui tendent à qualifier l’analyse des données à la seule fin de lutter contre les ruptures d’approvisionnement.

...es données communiquées par les exportateurs de médicaments. Je ne reviens pas sur l’étude d’impact, qui a prévu ce que l’on sait. Si nous saluons l’ajout, par le rapporteur, de la notion de « confidentialité », pour répondre à la crainte émise par le Conseil d’État, nous souhaiterions toutefois que l’exploitation des données collectées soit exclusivement réservée aux fins de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement. In fine, les données déclarées ne devront pas être utilisées par les acteurs de la chaîne du médicament, car cela risquerait d’avantager certains acteurs par rapport à d’autres.

Avis favorable. Comme je l’ai proposé tout à l’heure, quel que soit le tiers de confiance, il est important que l’on puisse confier à l’ANSM – dont c’est l’une des missions – l’exploitation des données, à la seule fin, comme l’a dit Mme la présidente de la commission, de lutter contre les ruptures d’approvisionnement. Il conviendra que le décret en Conseil d’État spécifie de manière encore plus claire, sans aucune ambiguïté, que la finalité de cette exploitation ne peut être que la lutte contre les ruptures d’approvisionnement, à l’exclusion d’autres finalités, qui pourraient être beaucoup plus dangereuses, telles l’action sur la concurrence entre les acteurs de la chaîne du médicament et les questions commer...