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... pourquoi elle aura pris tant de temps. Il est vrai que l'histoire de cette réforme a commencé il y a près de trois ans, et je suis heureuse aujourd'hui de pouvoir dire que nous touchons enfin à son terme. Cette réforme, bien qu'intitulée « réforme de la biologie médicale », ne se limite pas à une profession médicale : elle intéresse tous les Français, car elle est nécessaire pour la qualité des soins et donc la sécurité des patients. Les biologistes médicaux ont participé activement à la rédaction de cette proposition de loi,
... juridique clair leur permettant d'exercer leur profession. Mes chers collègues, on ne fait pas cette profession par hasard. Comme pour les autres professions de santé, on choisit d'être biologiste médical, parce que l'on souhaite soigner les gens, parce que l'on souhaite contribuer à notre système de santé, exceptionnel sous bien des aspects, parce que l'on souhaite faire progresser l'accès aux soins pour tous. Le patient est en permanence au coeur des préoccupations de tous les professionnels de santé. Aujourd'hui, ce même patient est au coeur de nos préoccupations de législateur. La France se distingue par un nombre de biologistes largement supérieur aux autres pays européens : 16,5 pour 100 000 habitants, contre 5,8 en moyenne dans les États membres de l'Union européenne. La biologie méd...
... sens également que l'article 9 tend à renforcer la régulation de l'offre de biologie médicale sur les territoires de santé et à préciser les attributions reconnues à ce titre aux Agences régionales de santé. L'article 10 modifie le régime des autorisations accordées aux ressortissants des États tiers pour l'exercice en France de la pharmacie dans la spécialité de biologie médicale. Il confie le soin de qualifier en biologie médicale des pharmaciens autorisés à exercer en France à une commission en partie composée des professionnels de santé concernés. L'article 11, introduit lors de la discussion au Sénat, vise à appliquer des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation aux territoires de Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon. Cette proposition ...
...position de loi Boyer-Préel. Il y a un peu plus d'an, ce texte a pu être voté à l'unanimité. C'est dans la même démarche constructive et transpartisane que nous avons commencé l'examen de cette proposition de loi en commission. La biologie médicale est au coeur d'une politique de santé ambitieuse. Le développement des connaissances scientifiques lui a donné une place centrale dans le parcours de soins du patient. Les biologistes médicaux jouent un rôle pivot : ils sont quotidiennement au contact de très nombreux Français et assurent la qualité de leur prise en charge. Ils sont également en relation étroite avec l'ensemble des professionnels de santé. Il faut rappeler qu'en ville et à l'hôpital les biologistes médicaux contribuent pour 60 % à l'établissement du diagnostic des pathologies. Or,...
...xigence de qualité des examens, nous pouvons tous reconnaître que la procédure d'accréditation est aujourd'hui mise en place de façon progressive, avec des paliers réalistes, en introduisant les souplesses nécessaires et en prenant en considération les familles d'examens biologiques. Nous savons tous que cette procédure d'accréditation est aussi l'occasion d'une modernisation de notre système de soins. Ce texte donne aux laboratoires de biologie médicale des souplesses d'organisation, ainsi que des possibilités juridiques pour se regrouper ou devenir multi-sites tout en échappant à la mainmise des investisseurs financiers. En effet, la réforme de la biologie médicale se conçoit comme un ensemble cohérent dans lequel, quand on exige le plus haut niveau de qualité des examens, on n'autorise pa...
...t au contraire être réhabilitée comme une véritable discipline médicale exercée par des médecins biologistes et des pharmaciens biologistes au bénéfice des patients. Par ailleurs, les laboratoires indépendants et de proximité tendent à disparaître au profit d'une concentration de l'activité sur des plateaux techniques. Cette réduction du maillage territorial, qui accentue l'inégalité d'accès aux soins, devient préoccupante, particulièrement dans les zones périurbaines et rurales. Enfin, la politique agressive des groupements de laboratoires et des fonds d'investissement pousse les biologistes à vendre à prix d'or leur laboratoire d'analyse médicale, alimentant ainsi une bulle spéculative qui rend de plus en plus difficile leur reprise par des jeunes biologistes. Face à cette situation, et p...
...Depuis, la question était revenue cinq fois devant le Parlement sans jamais aboutir à une quelconque réforme. Une ordonnance du 13 janvier 2010, issue du rapport Ballereau et non encore ratifiée, avait pour objet de mettre en place une accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale, de les responsabiliser tout en maîtrisant les dépenses de santé, et de mieux organiser l'offre de soins en fonction de l'intérêt du patient. Ce texte organisant la profession n'a jusqu'ici que valeur réglementaire et la proposition de loi vise, en premier lieu, à mettre fin à cette insécurité juridique en ratifiant ladite ordonnance. Ainsi, outre l'harmonisation des dispositifs applicables aux laboratoires publics et privés, et la meilleure garantie de la qualité des examens de biologie médicale,...
...sonnels enseignants et hospitaliers des CHU de continuer à réaliser des activités d'enseignement et de recherche fondamentale et appliquée après nomination par le CNU le Conseil national des universités ; exercice de la biologie médicale dans un domaine de spécialisation par les biologistes non titulaires du DES. Nous sommes attachés à la pratique hospitalo-universitaire fondée sur le triptyque soins-enseignement-recherche ; les soins ne doivent pas être relégués. Certains acteurs de la biologie médicale hospitalo-universitaire, tels que la conférence des doyens des UFR de médecine et de pharmacie ou la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers, ont contesté la suppression de l'article 6 dans un courrier daté du 16 mars et que l'ensemble des d...
... rapport commandé par le précédent gouvernement à Michel Ballereau a démontré que l'évolution rapide des connaissances scientifiques et technologiques de ces dernières années appelait à des adaptations et à des modifications. S'en est suivie l'ordonnance n° 2010-49 permettant deux grandes avancées principales : la médicalisation, qui réaffirme le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins ; l'accréditation, qui transforme les exigences de qualité des examens qui doivent répondre à des impératifs de preuve et de traçabilité de leur réalisation. Ces deux mesures ont des conséquences importantes, tant sur la réorganisation territoriale des laboratoires de biologie médicale que sur leur réorganisation interne, et de nombreuses difficultés sont apparues dans la mise en application de ...
...nte ans : il y a eu la loi de 1975, l'ordonnance de 2010, et cette proposition de loi en 2013. Il faut bien comprendre que la biologie représente maintenant 70 % du diagnostic. Elle est donc devenue indispensable pour poser le diagnostic mais également pour suivre les traitements. L'étendue des connaissances nécessaires en biologie médicale a augmenté de façon considérable depuis vingt ans. Les besoins en termes de fiabilité sont sans commune mesure avec la situation antérieure : à l'époque, la biologie médicale consistait en des examens complémentaires ; maintenant, c'est une spécialité médicale à part entière. Ce constat est le fondement de cette ordonnance, devenue proposition de loi au fil du temps. J'en viens à l'évaluation. Beaucoup a été dit sur l'accréditation et, à nos yeux, un vrai ...
...e nationale en janvier 2012. Pourquoi cette question est-elle autant revenue devant nous ? La biologie médicale est une spécialité médicale extrêmement importante. Consistant en l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques et en l'interprétation médicale des résultats dans le but de caractériser l'origine physiopathologique d'une maladie, elle est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l'élaboration d'environ 60 % des diagnostics. Nous sommes passés de 4084 à 3853 laboratoires de biologie médicale entre 2000 et 2011 et la financiarisation du secteur s'accélère. En effet, de plus en plus de grands groupes financiers, notamment des fonds de pension, rachètent les parts des médecins biologistes partant à la retraite. Les petits si j'ose dire , ...
...que de santé publique et elle mérite toute notre attention. Depuis la loi de 1975, ce domaine a considérablement évolué, dans ses techniques comme dans les pratiques médicales. Il était devenu indispensable qu'un nouveau texte de loi vienne prendre en compte ces évolutions. En l'absence de ratification, les dispositions législatives de l'ordonnance de 2010 étaient fragilisées juridiquement. Le besoin d'une loi s'imposait à tous. Nos collègues de la précédente législature ont d'ailleurs déjà beaucoup travaillé sur cette question mais, le processus législatif n'étant pas arrivé à son terme, il nous revenait de remettre l'ouvrage sur le métier. Nous devons donc aujourd'hui permettre l'adoption d'un texte ambitieux, d'une véritable réforme de la biologie médicale, et ce sans délai. Le choix d'en...
...ensemble du territoire, avec la même exigence pour tous, car il est difficile d'envisager des territoires à deux vitesses. Si des assouplissements devaient intervenir, ils devraient concerner tout le monde. Élue d'un territoire diversifié, qui allie zones rurales et zone très urbanisée classée en ZUS, je peux témoigner que, dans l'un comme dans l'autre de ces environnements très contrastés, le besoin et l'attente en la matière sont importants. Pour des raisons diverses, nos concitoyens habitant ces secteurs sont souvent pénalisés par une absence de mobilité et une plus grande fragilité. Très souvent autour du laboratoire de biologie médicale ou laboratoire d'analyse comme l'appellent plus communément nos concitoyens l'officine de pharmacie et le cabinet médical constituent un pôle indisp...
...006 avec les travaux de Michel Ballereau, puis l'ordonnance de 2010 et un certain nombre de textes législatifs qui n'ont malheureusement pas été à leur terme. Les enjeux de cette proposition sont majeurs : il s'agit de mettre fin à une instabilité juridique, de répondre aux évolutions scientifiques et technologiques et surtout d'affirmer le rôle accru des biologistes médicaux dans le parcours de soins et le maillage territorial. L'un des objectifs essentiels de ce texte, rappelé à l'article 1er bis, est d'affirmer et de renforcer la médicalisation de la biologie médicale dans l'intérêt des patients. Il trouve son corollaire à l'article 7 bis qui vise à sécuriser la permanence des soins au plus près des patients, en organisant les réponses à apporter dans les situations d'urgence. Dans les d...
L'évolution du secteur aboutit à une organisation en laboratoires de biologie médicale multisites, avec le risque d'une dérive en cas de trop forte concentration. Pour ne pas dénaturer la mission des laboratoires de biologie médicale au sein de l'organisation de la chaîne de soins, il est impératif, en particulier pour répondre aux situations d'urgence, de réaffirmer la nécessité d'un biologiste par site. Je me félicite que la commission ait rejeté un amendement contraire. Le référentiel du COFRAC mentionne d'ailleurs cette présence. Il ne s'agit pas qu'un biologiste soit présent lors de chaque prélèvement, mais qu'il y en ait un sur place, capable de répondre à une quest...
... de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale. Cette loi est attendue par les professionnels, même si certains de ses articles font encore manifestement débat. Les grandes lignes de ce nouveau texte sont connues. Il s'agit de réaffirmer la spécificité et la médicalisation de la profession de biologiste, lequel est un acteur de santé publique pleinement intégré à la chaîne des soins, d'assurer la qualité des analyses biomédicales partout sur le territoire grâce au processus de l'accréditation, sur lequel je vais centrer mon intervention, et enfin de stopper la concentration financière du secteur. Le Gouvernement soutient cette proposition de loi ainsi que la procédure d'accréditation visant à instaurer la confiance, indispensable, dans les examens réalisés au sein de nos l...
...dame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, madame la rapporteure, chers collègues, la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale relance le processus législatif pour combler un vide juridique préjudiciable aux patients. L'initiative parlementaire s'inscrit donc pleinement dans une démarche de qualité renforcée de l'offre de soin. Il nous faut donc souligner les atouts de ce texte : il sécurise et rassure un patient qui le demande de plus en plus, il facilite l'accès aux soins pour accompagner l'évolution de la biologie médicale, il lutte contre la financiarisation et ses conséquences, il encadre la participation au capital des laboratoires de biologie médicale. L'harmonisation des règles de fonctionnement des laboratoir...
Madame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, madame la rapporteure, mes chers collègues, suite au rapport Ballereau, l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a permis deux grandes avancées. D'abord, la médicalisation a réaffirmé le rôle du biologiste médical dans le parcours de soins. Ensuite, l'accréditation a mis l'accent sur trois aspects : l'exigence de qualité des examens, l'exigence de preuve, et la traçabilité de leur réalisation. Ces deux mesures ont des conséquences importantes tant sur l'organisation interne des laboratoires de biologie médicale que sur leur répartition au sein des territoires. Comme cela a déjà été dit par mes collègues, à l'occasion de la discus...
Nous sommes des biologistes qui pratiquent encore et nous savons à quel point ce sujet est essentiel. L'Établissement français du sang gère l'activité de qualification du don de sang. L'ordonnance Ballereau, telle qu'elle a été établie, permet une dérogation au-delà des trois territoires de santé, si le besoin s'en fait sentir. Je rappelle que c'est de la responsabilité des patrons des agences régionales de santé. Comme je l'ai précisé lors de la discussion générale, il y a eu une succession de dérogations. Il n'y a aucune raison d'aller plus loin s'agissant des examens d'immuno-hématologie, ce que l'on appelle la compatibilité avec le receveur, l'hématologie, l'immunologie, les examens d'hémostase. E...
Tout comme Mme la ministre, je souhaite intervenir de façon dépassionnée sur ce sujet important, qui concerne la garantie des soins à tous les patients. Pour confirmer les propos de Mme la ministre, le système que nous proposons aujourd'hui ne cherche pas à dévaloriser la formation de DES de biologie médicale. Cette formation en quatre ans demande une spécialisation en biochimie, en hématologie, en bactériologie, ainsi que dans une autre spécialité en fin de formation. Cette formation est longue et compliquée. Si un biolog...