Interventions sur "générique"

...rs, elle l’a. Parmi ces biomédicaments, citons les anticorps monoclonaux, les protéines thérapeutiques, les produits de thérapie génique, les produits de thérapie cellulaire, les vaccins et les médicaments dérivés du sang. Ce sont des médicaments d’une complexité et d’une variabilité extrêmes dont la chaîne de fabrication est quasiment spécifique, voire artisanale. Le simple fait de vouloir les génériquer et les substituer change complètement les caractéristiques, au moins sur le plan immunologique c’est-à-dire s’agissant des accidents thérapeutiques. Or, sont concernés par les biomédicaments des domaines comme le cancer ou le diabète et l’on ne peut pas imaginer que l’on se tourne vers de telles perspectives sans en mesurer les conséquences. J’ajoute que les biosimilaires recouvrent des domain...

...iologique tombé dans le domaine public. Le président Accoyer a bien rappelé l’importance de ces produits et le fait qu’ils traitent des pathologies lourdes. Outre l’aspect psychologique du problème lorsque des enfants se verront prescrire des hormones de croissance, il sera très difficile d’expliquer la biosimilarité aux familles lorsque l’on sait déjà combien c’est délicat pour les médicaments génériques. L’ANSM a réalisé un rapport en 2011 puis en 2013 et il est bizarre de constater que les contenus sont identiques.

A la page 6, on peut lire clairement que le produit biosimilaire n’est pas un générique.

Je peux tout de même intervenir, cher collègue ! Les biosimilaires, nous le savons, ne sont pas des produits comme les autres. Nous n’allons pas refaire leur historique puisque le texte le mentionne. Le rapport de l’ANSM est également très clair puisqu’il affirme qu’il n’est pas possible de les comparer, bien entendu, à des médicaments génériques. Normalement, le code de santé publique n’autorise pas que le pharmacien substitue des biosimilaires en raison même de leur origine et de leur nature, ces produits étant très singuliers. Avec l’article 38, vous souhaitez que la prescription des biosimilaires soit effective et la substitution autorisée, or, cela relève de la pleine et entière responsabilité des pharmaciens, lesquels devront don...

... des risques pour le patient comme la diminution des défenses immunitaires. En cas d’accident, la question de la responsabilité du pharmacien qui aura procédé à la substitution se posera. De plus, le texte ne prévoit pas la façon dont le médecin traitant peut s’opposer à une telle substitution. J’entends bien qu’il peut l’indiquer sur l’ordonnance, comme cela est déjà le cas pour les médicaments génériques, mais si l’on commence à avoir des dispositifs différents, ce sera la foire d’empoigne. Déjà que tout n’est pas toujours très clair entre le médecin et le pharmacien s’agissant des médicaments génériques, un protocole nouveau et différent ne fera que complexifier la situation, ce qui occasionnera des problèmes ! En raison de ces incertitudes et de ces risques, il convient de supprimer cet artic...

Alors que le Gouvernement s’était engagé à travers la mesure 13 du CSIS à travailler en concertation avec les industriels du médicament, ceux-ci ont été encore une fois mis devant le fait accompli. Même les génériqueurs, qui auraient dû être satisfaits par ce type de mesure, se révèlent très inquiets par les faiblesses du dispositif proposé…

…qui, en cas de problème sur un produit, peut mettre en danger la confiance des Français à l’égard de l’ensemble des génériques. Sur le fond, comme l’indique l’étude d’impact, le rôle du pharmacien d’officine est majeur et complexe, notamment, en cas de renouvellement d’ordonnance. Le dispositif est construit autour du concept en vigueur pour le générique. Même s’il s’agit d’une primo-prescription, ce nouveau système n’aura aucun autre équivalent en Europe. En Allemagne, seuls sont concernés les prescripteurs sur des mé...

…parfois en cours de traitement, comme le souligne d’ailleurs le rapport de l’ANSM. Il est urgent de sécuriser ce type de prescription, car, vous l’avez dit vous-même, les biosimilaires ne sont pas de simples génériques. Cet article propose, conformément aux conclusions remises cet été par le Conseil stratégique des industries de santé, que vous avez d’ailleurs citées, la création d’un cadre spécifique pour les biosimilaires, permettant leur prescription et, le cas échéant, leur substitution par un pharmacien, à l’hôpital ou en ville – et peut-être majoritairement à l’hôpital, dans les années qui viennent. La ...

Mais enfin ! Nous avons bien dit que les biosimilaires ne sont pas des génériques !

Madame la ministre vient par ailleurs de dire qu’il fallait distinguer les génériques des biosimiliaires : c’est pour éviter toute confusion que nous avons introduit un amendement qui préfère au terme « répertoire » l’expression « liste de référence » pour les biosimilaires. En ce qui concerne la substitution, je tiens à noter, d’une part qu’elle ne se fera qu’en primoprescription…

...istre, je ne comprends pas pourquoi nous évoquons ce sujet ici, alors qu’il relève de la santé publique. Nous sommes tous d’accord pour le dire sur les bancs de l’UMP. Je ne comprends pas pourquoi vous nous parlez aujourd’hui de médicaments biosimilaires. Mon collègue Jean-Pierre Barbier a été clair, et vous faites semblant de ne pas comprendre : nous avons bien compris que le biosimilaire et le générique n’étaient pas la même chose Cela vous agace quand on parle, madame la ministre ? Vous n’aimez pas la contradiction !

Cet amendement propose d’intituler la liste des produits biosimiliaires qui pourront faire l’objet d’une substitution, non pas « répertoire », comme le prévoyait rédaction initiale, mais « liste de référence ». Comme l’a souligné notre collègue Gérard Bapt, qui en avait fait la suggestion, nous voulons ainsi éviter toute confusion avec le répertoire des médicaments génériques.

.... Que la substitution soit possible, nous l’entendons. Que la substitution s’effectue dans certains cas, pourquoi pas. Mais ce qui est dangereux, c’est de la rendre obligatoire, c’est-à-dire de contraindre les pharmaciens à substituer. Si on laisse les choses se faire de manière naturelle, il est vrai que des produits pourront se substituer tout à fait naturellement. Nous le voyons même avec les génériques. Prenons l’exemple des antiépileptiques, il est presque impossible de les substituer, et les spécialistes ne le souhaitent pas. Ou alors, s’il y a une substitution d’antiépileptiques, il faut que la substitution soit permanente parce que les variations de biodisponibilité peuvent créer des problèmes. Cela étant, ce n’est pas nous qui parlons des génériques, c’est l’ANSM. Dans son attendu, elle...

Il y a donc bien un risque de confusion. C’est pourquoi l’amendement que je vous présente différencie bien le produit biosimilaire du générique. Il est proposé que le prescripteur soit placé dans une démarche active consistant à déclarer que le produit est substituable, et non pas dans une situation identique à celle des génériques, pour lesquels le prescripteur doit spécifier qu’ils sont non-substituables. Les choses sont vraiment différentes. Madame la ministre, cela va tout à fait dans le sens de ce que vous exposiez tout à l’heure. ...

Monsieur le rapporteur, j’ai relu votre amendement avec attention. Il confirme ce qui est dit à propos du générique. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure la possibilité de substitution, pour des raisons particulières tenant au patient, en mentionnant expressément que le produit est non-substituable. En procédant de la sorte, vous faites comme pour le générique. Ce n’est donc pas une démarche proactive de substitution mais, comme pour le générique, c’est bien le prescripteur qui doit mentionner qu’un...

... positif et constructif et l’on pourrait envisager de le voter, sauf que notre rapporteur a sévi. Dans son zèle, il va rendre cet article extrêmement dangereux pour l’avenir des officines et de leur réseau, qui est l’un des principaux atouts de notre système de soins. Son amendement dénaturerait complètement cet article et en fait une machine de guerre en faveur des producteurs extra-européens de génériques. C’est tout simplement le générique qu’il mettrait à terme en danger.

L’article 40 préconise la transparence. Il va de soi que personne ne peut être contre la transparence et nous pourrions donc être favorables à l’article. Cependant, les objectifs affichés sont pour le moins inquiétants, à savoir, à terme, la baisse du prix du générique. Nous pourrions éventuellement entendre l’argument, mais il faut rappeler que la situation économique des officines est aujourd’hui difficile, Bernard Accoyer l’a rappelé. Il a également évoqué la qualité du réseau de proximité : 42 % en milieu rural, 32 % dans les quartiers. La régression du chiffre d’affaires des officines de 0,50 % en 2012 est due à une baisse historique des prescriptions – co...

L’article 40 vise à mettre en oeuvre un dispositif de transparence sur les prix et les remises sur les génériques. Le groupe UDI ne peut y être que favorable. Dans la mesure où le système est financé par la solidarité nationale, il paraît normal que l’on puisse connaître la manière dont les pharmaciens d’officine, les industries pharmaceutiques utilisent cette solidarité. Cependant, cet article aura pour conséquence une diminution des prix du générique. Sur le fond, cela ne peut que nous satisfaire : autan...

...solument nécessaire. Les professionnels que nous avons rencontrés – je pense notamment aux syndicats de pharmaciens – ne sont pas du tout défavorables à la transparence de ces remises, qui va les tirer de l’insécurité juridique dans laquelle ils se trouvent aujourd’hui et du climat de suspicion que ces contrôles sont venus illustrer. De plus, cela permettra au CEPS de mieux négocier les prix des génériques. Un peu plus de clarté ne nuira à personne. C’est la raison pour laquelle la commission a repoussé cet amendement.

L’article 40 a pour objet de mettre en oeuvre un dispositif de transparence des conditions de commercialisation des médicaments génériques. Il n’a toutefois de sens que si la concurrence existe : le plafond de 17 % du prix fabricant hors taxes, applicable aux remises commerciales pratiquées sur les médicaments génériques, a été instauré en attendant que le marché arrive à maturité. Si ce plafond n’est pas supprimé, la baisse du prix des génériques risque d’être principalement supportée par les officines. Comme le rapporteur le sou...