Intervention de Jean-Louis Touraine

Le texte que nous examinons comporte, après sa première lecture au Sénat, cinq articles. Le projet de loi initial n'en comprenait que trois, mais le Gouvernement a fait adopter par la Haute Assemblée deux articles supplémentaires. En définitive, nous nous trouvons devant un texte portant diverses dispositions d'ordre sanitaire. Ayons tout de même à l'esprit qu'il s'agit de l'un des derniers vecteurs législatifs permettant de porter quelques dispositions en la matière, avant le terme de la session parlementaire en 2017.

La motivation principale de ce projet est la transposition, à l'article 3, d'une directive européenne relative à la qualité et la sécurité des tissus et des cellules importés, en provenance de pays tiers. Cette transposition devait être effectuée au 29 octobre 2016 ; malheureusement, le délai est arrivé à son terme avant que l'Assemblée nationale n'ait eu l'occasion d'examiner le texte. En pratique, la France encourt désormais des sanctions financières pour défaut de transposition si un retard est pris au-delà du petit délai de quelques semaines accordé par l'Europe – jusqu'au 11 décembre 2016.

Les dispositions portées par cet article n'en sont pas moins importantes, et nécessitent un examen attentif et minutieux, à défaut duquel la transposition risquerait d'être bâclée.

Il s'agit de s'assurer que les mêmes normes de sécurité et de qualité qui s'appliquent dans la circulation et l'utilisation de tissus et de cellules d'origine humaine régissent l'importation de ces produits en provenance de pays tiers à l'Union européenne. Sont notamment définis les établissements ayant la capacité d'importer, les modalités d'autorisation et d'inspection, y compris des établissements tiers. Ce sont des sujets qui nécessitent une analyse approfondie, et l'on ne peut que regretter la précipitation dans laquelle le Parlement est amené à travailler.

Le projet prévoit aussi d'autres dispositions.

L'article 1er procède à la ratification de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette ordonnance s'inscrit dans le cadre de l'habilitation prévue par l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier dernier. Elle comporte diverses dispositions d'ordre technique et porte simplification de procédures. Ce faisant, elle tend à clarifier l'exercice des missions de l'ANSM.

L'article 2 s'inscrit dans le prolongement des mesures de lutte contre les ruptures d'approvisionnement en médicaments prévues par la même loi de modernisation de notre système de santé. Il prévoit à cette fin la mise en place d'une expérimentation, d'une durée de trois ans, visant à obliger les grossistes-répartiteurs à déclarer les quantités de médicaments acquis au prix réglementé et non consommés en France. Cette obligation porte uniquement sur certains médicaments figurant sur une liste fixée par arrêté. La déclaration doit être adressée à un tiers de confiance, dont la désignation est renvoyée à un décret en Conseil d'État. Le dispositif doit faire l'objet d'un rapport d'évaluation dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de ce décret. Plusieurs amendements ont été déposés à cet article. Nous aurons donc l'occasion de revenir sur les modalités de mise en place de cette expérimentation.

Le texte a enfin été complété par le Sénat, à l'initiative du Gouvernement, par les articles 4 et 5 qui n'appellent pas de remarques de fond. À la suite du rapport remis par Mme Sandrine Hurel sur la politique vaccinale, l'article 4 procède au transfert de la compétence vaccinale, et en particulier du comité technique des vaccinations, du Haut Conseil de la santé publique vers la Haute Autorité de santé. L'article 5 proroge d'un an le délai d'habilitation donné au Gouvernement pour prendre des mesures par ordonnance, prévu à l'article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé. Cet article touche à des questions purement techniques et de coordination.

En conclusion, j'aimerais revenir sur les conditions relativement peu satisfaisantes d'examen du texte. Cet examen se télescope avec le calendrier particulièrement contraint des discussions budgétaires qui mobilisent tant les parlementaires que les services du ministère de la santé. Le travail du législateur, qui consiste autant à saisir la subtilité des modifications apportées que leur solidité juridique, en est rendu plus difficile. Je souligne également que le temps imparti n'a pas permis d'organiser un programme d'auditions. Il en résulte donc une relative frustration.

L'amélioration du score de transposition des directives est un objectif que nous partageons, mais il serait bon de l'atteindre en respectant l'indispensable travail parlementaire, et surtout le désir légitime d'amélioration substantielle des textes, afin que ceux-ci n'aient pas besoin demain d'un nouveau toilettage.