Intervention de Francis Vercamer

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est reconnue en France et à l'échelle internationale. L'inspection, le contrôle en laboratoire, l'évaluation et la surveillance font de cette agence plus qu'une simple structure technico-réglementaire.

Du fait de l'importance de ses missions, les députés du groupe UDI sont attachés au bon fonctionnement de cet établissement. Aussi avons-nous accueilli avec inquiétude les informations faisant état d'une crise majeure en juin 2016. Ébranlée par le scandale du Mediator, puis, plus récemment, par les essais cliniques conduits par le laboratoire Biotrial, l'Agence a traversé une crise de gouvernance que nous espérons derrière elle. Avant l'été, de nombreux postes étaient vacants, laissant craindre une absence de visibilité de la politique du médicament en France, tant en termes de sécurité que de contrôle des médicaments disponibles.

Le présent projet de loi a pour ambition de simplifier le fonctionnement de l'ANSM, en supprimant certaines procédures administratives et d'autres devenues obsolètes. Désormais, certaines publications seront directement renvoyées à la décision du directeur de l'Agence et non plus à un arrêté du ministre chargé de la santé.

Nous constatons que l'ordonnance ratifiée par l'article 1er consacre un état de fait en matière de processus décisionnel, puisque le ministre prend rarement des positions différentes de celles adoptées par l'ANSM dans ses propositions ou avis sur des questions techniques relatives aux produits de santé. Pour autant, au regard des enjeux en termes de sécurité sanitaire, il convient d'être particulièrement vigilant sur le degré de responsabilité qui pèsera sur le directeur général de l'ANSM, celui-ci ne tenant sa légitimité que de sa nomination par le Gouvernement.

Les députés du groupe UDI émettent de plus fortes réserves sur l'article 2 qui impose, à titre expérimental, aux grossistes-répartiteurs de déclarer auprès d'un tiers de confiance leurs volumes d'exportations de médicaments. Ces exportations, légales et protégées par le droit de la concurrence, sont critiquées et tenues pour responsables de ruptures d'approvisionnement sur le territoire national. Or les grossistes-répartiteurs ne sont pas les seuls responsables de ces ruptures ; les autres acteurs de la chaîne du médicament, depuis la production jusqu'à la distribution, sont également concernés.

Si nous soutenons l'objectif d'améliorer le suivi des ventes de médicaments à l'exportation pour remédier aux difficultés d'approvisionnement, nous estimons, en revanche, que le législateur n'a pas à jouer les arbitres entre les laboratoires et les grossistes-répartiteurs. Son rôle est plutôt de garantir la transparence entre production, distribution et répartition.

En ce qui concerne l'article 3, nous souscrivons à la volonté, inhérente à la directive transposée, de sécuriser l'importation de tissus et cellules d'origine humaine, dans une optique de sécurité sanitaire renforcée et de contrôle de la qualité des pratiques d'importation.

Nous sommes favorables à l'article 4. Faisant suite à plusieurs rapports parlementaires, il regroupe au sein d'une même instance la structure d'expertise qui fait les recommandations vaccinales et celle qui évalue le service médical rendu des médicaments et des vaccins et son amélioration. C'est pourquoi nous soutiendrons le rattachement du comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé.

À l'exception des réserves que nous émettons sur l'article 2, nous sommes favorables à ce projet de loi.