Intervention de Jean-Louis Touraine

L’article 3 transpose une directive européenne. La commission des affaires sociales, parfaitement consciente des impératifs inhérents à une telle transposition, a néanmoins jugé déraisonnable d’adopter sans correction un texte souffrant de plusieurs faiblesses. C’est pourquoi elle n’a pas souhaité une adoption conforme au texte du Sénat, et elle a décidé d’apporter des corrections de forme et de fond, j’y reviendrai.

Mais je commencerai par l’analyse des cinq articles.

L’article 1er tend à ratifier l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette ordonnance s’inscrit dans le cadre de l’habilitation prévue par l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé, entrée en vigueur le 26 janvier dernier ; elle vise à simplifier les procédures administratives au sein de l’agence et à supprimer celles qui sont devenues obsolètes.

L’article 2 participe à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments, dont la liste devra être définie par voie réglementaire. Il s’agit d’expérimenter, pendant une durée de trois ans, un dispositif par lequel les grossistes-répartiteurs, mais aussi les autres acteurs de la production et de la mise à disposition de certains médicaments, devront tous déclarer à un tiers de confiance les produits et quantités acquis et non consommés en France. Leur droit à l’exportation et au maintien de leur modèle économique doit, bien entendu, être préservé, mais les risques sanitaires afférents nécessitent une meilleure information des pouvoirs publics.

La commission des affaires sociales est revenue sur l’inscription de cette expérimentation dans le code de la santé publique, afin de préserver la possibilité de statuer aisément lorsqu’elle sera arrivée à son terme.

De plus, elle a estimé que les obligations déclaratives devaient respecter des exigences de confidentialité explicites, afin d’éviter toute entorse aux relations de confiance qui doivent structurer l’expérimentation.

Ainsi que je l’ai déjà mentionné, le dispositif amendé s’étend désormais aux entreprises pharmaceutiques, aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ainsi qu’aux distributeurs en gros à l’exportation. La communication d’informations par tous les acteurs de la chaîne du médicament doit désormais permettre de comprendre l’origine des ruptures d’approvisionnement et d’atteindre l’objectif de service public qu’est la fourniture adéquate de produits de santé sur tout le territoire.

L’article 3, adopté avec des amendements de forme, est le véhicule de transposition de la directive UE2015566 du 8 avril 2015, cette dernière portant application d’une directive de 2004 qui assure la sécurité comme la qualité au sein de la chaîne de transmission des tissus et cellules humains sur le territoire de l’Union européenne. Il s’agit ici de s’assurer que ces exigences sont également appliquées pour les importations en provenance de pays tiers à l’Union européenne.

Cet article permet notamment de renforcer les exigences sanitaires, puisque toute importation sera soumise à une autorisation spécifique de l’ANSM.

De la même manière, la fourniture et la demande de produits de santé auprès d’autres États membres de l’Union européenne demeurent soumises – c’est une modification introduite par voie d’amendement au Sénat – au contrôle par les banques de tissus, mieux à même d’estimer la qualité des produits fournis.

Le projet de loi prévoit enfin d’autres dispositions, d’ordre technique. À la suite du rapport sur la politique vaccinale remis par Mme Sandrine Hurel, l’article 4 procède au transfert de la compétence vaccinale : le Comité technique des vaccinations ne sera plus rattaché au Haut conseil de la santé publique mais à la Haute autorité de santé. Cet article a été adopté avec, là encore, quelques amendements de forme et de coordination.

Enfin, l’article 5, qui n’a pas été modifié par la commission des affaires sociales, proroge d’un an – cela a déjà été dit – le délai, prévu à l’article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé, pendant lequel le Gouvernement est habilité à prendre des mesures par ordonnances. Cet article est donc purement technique et de coordination.

En conclusion, j’aimerais revenir, comme je l’ai déjà fait en commission, sur les conditions relativement peu satisfaisantes dans lesquelles ce projet de loi est examiné.