Intervention de Arnaud Richard

Monsieur le président, monsieur le secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, il y a quelques semaines, l’ANSM a engagé une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, après le décès malheureux d’un nourrisson. Cet événement dramatique a rappelé à chacun l’importance de la pharmacovigilance, à laquelle nous sommes tous très attachés et dont la réforme dans le droit européen a été suivie de près. D’ailleurs, près du tiers des médicaments commercialisés font aujourd’hui l’objet d’une attention particulière de la part des autorités françaises. Le projet de loi de ratification que nous examinons ce matin s’attaque ainsi à un sujet important de santé publique, et c’est l’on ne peut en effet que se réjouir que nos deux assemblées soient parvenues à un accord lors de la commission mixte paritaire.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est une instance reconnue tant en France qu’à l’échelon international. Pourtant, malgré sa stature, elle est régulièrement ébranlée par des scandales sanitaires tels que celui du Mediator ou, plus récemment, celui des essais cliniques conduits par le laboratoire Biotrial.

L’agence est également affaiblie en interne par des crises de gouvernance, comme avant l’été 2016 où de nombreux postes vacants ont laissé craindre une absence de visibilité de la politique publique du médicament, tant en matière de sécurité que de contrôle des médicaments disponibles. Depuis une trentaine d’années, la politique publique du médicament en France a soulevé de nombreux émois – c’est peu de le dire !

En raison de l’importance des missions confiées à l’ANSM, les députés du groupe de l’Union des démocrates et indépendants sont attachés, comme chacun sur ces bancs, au bon fonctionnement de cet établissement et favorables à l’ordonnance qui prévoit de simplifier son activité, en supprimant certaines procédures administratives devenues obsolètes.

Néanmoins, au regard des enjeux de sécurité sanitaire, il convient d’être particulièrement vigilant sur le degré de responsabilité qui pèsera in fine sur le directeur général de l’ANSM.

S’agissant de l’article 2 du projet de loi, nous avions émis de fortes réserves à son encontre et sommes satisfaits du compromis trouvé en commission mixte paritaire. En 2015, 391 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ont été signalés à l’Agence en raison d’une rupture d’approvisionnement, et la tendance devrait être identique en 2016. Ces chiffres alarmants indiquent que nous sommes là face à un véritable problème de santé publique qui porte atteinte à la sécurité des patients. Aussi, nous espérons que l’extension de l’expérimentation prévue à l’article 2 permettra de comprendre l’origine de ces ruptures d’approvisionnement.

Il est essentiel que l’expérience porte sur les laboratoires pharmaceutiques comme sur les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les distributeurs en gros à l’exportation, car les grossistes répartiteurs ne sont pas les seuls responsables de ces ruptures d’approvisionnement. Pour que l’expérimentation soit complète, il faut impérativement que tous les acteurs de la chaîne du médicament, de la production à la distribution, soient soumis à la même règle et déclarent tous à un tiers de confiance les quantités de médicaments qu’ils exportent. On voit bien que ce texte soulève la problématique de la traçabilité, c’est-à-dire de la sécurité et de la confiance, en matière de médicaments, mais aussi d’alimentation et de tabac à l’avenir.

Enfin, s’agissant de l’article 3, nous sommes toujours favorables au regroupement dans une même instance de la structure d’expertise qui émet les recommandations vaccinales et de celle qui évalue le service médical rendu ainsi que l’amélioration de celui-ci, des médicaments et des vaccins. Tandis que la politique vaccinale est mise à mal, il importe de regrouper le comité technique des vaccinations et la Haute Autorité de santé. J’ai d’ailleurs eu, la semaine dernière en commission, l’occasion d’interroger Agnès Buzyn sur ce sujet sensible et difficile. La HAS semble décidée à faire de la pédagogie auprès des professionnels de premier recours comme des patients, ce dont on ne peut que se réjouir.

Vous aurez compris d’après ces remarques que le groupe de l’Union des démocrates et indépendants est favorable à l’adoption de ce projet de loi.