Intervention de Arnaud Robinet

L'article 2 de la loi prévoyait la mise en oeuvre d'un Sunshine Act à la française : toute les conventions passées entre entreprises pharmaceutiques et professionnels de santé, éditeurs de logiciels d'aide à la prescription ou associations d'usager, doivent être rendues publiques, de même que les avantages accordés par les entreprises, au-delà d'un certain seuil.

Nous avions clairement évoqué au cours des débats un seuil symbolique de un euro. Le Conseil d'Etat a jugé que ce montant était insuffisant pour juridiquement constituer un seuil. Le décret du 29 mai 2013 l'a fixé à 10 euros. Nous pensons que les petits cadeaux influencent considérablement la prescription : si nous voulons changer les cultures, nous devons mettre en place un système véritablement dissuasif. Nous proposons donc de modifier la loi afin de supprimer la référence à un seuil minimal de publication des avantages. Ceci pour être en parfait accord avec l'esprit de la loi dite « Bertrand ».

Par ailleurs, la rédaction de l'article 2 ne permet pas la publication de l'objet exact des conventions passées entre les entreprises et les professionnels, ni leur contenu. Les conventions conclues dans le cadre des relations commerciales qui ont pour objet l'achat de biens ou de services ne sont pas non plus dans le champ. Sur ces deux points, la loi doit changer.

Le deuxième axe de la loi portait sur la gouvernance du système sanitaire, plus particulièrement la création d'une nouvelle agence clairement identifiée comme le contrôleur des produits de santé. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a remplacé l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en mai 2012. Il faut saluer l'immense travail de reconfiguration de l'Agence effectué par la direction et l'ensemble de son personnel et que les parlementaires membres du conseil d'administration, dont je suis, ont pu constater, notamment en termes de prévention des conflits d'intérêts. Il faut noter aussi que l'augmentation de ses missions est un véritable défi pour l'ANSM, doublé d'un changement de culture.

Il nous faut veiller à ce que le contrat de performance signé entre l'État et l'ANSM lui accorde les moyens nécessaires pour remplir ses nouvelles missions. Le financement de la nouvelle agence par le budget de l'État, acté par le précédent Gouvernement, ne doit en aucun cas se traduire par une réduction de son budget au détriment de la sécurité sanitaire.

Dans le cadre général d'une rationalisation de l'architecture des agences sanitaires, il serait souhaitable de trouver des voies de simplification des procédures administratives et de resserrement des compétences de l'ANSM pour qu'elle puisse se concentrer sur ses missions fondamentales.

Enfin, point de détail qui a son importance, il convient de publier dans les meilleurs délais le texte prévoyant les pouvoirs de sanction de l'ANSM en cas de non-respect par les entreprises de leurs obligations en matière de pharmacovigilance et de surveillance post-AMM.