Intervention de Catherine Lemorton

Cette dernière remarque m'amène à la pharmacovigilance qui est évidemment un axe fondamental de la loi de 2011. Notre système de veille sanitaire et de pharmacovigilance présentait de graves défaillances, souvent par méconnaissance du système. Un changement de méthodes, de culture s'imposait. Que ce soit la crise du Médiator ou celle des prothèses PIP, les deux ont mis en évidence l'impérieuse nécessité de mieux garantir la qualité et la sécurité des produits de santé.

Parmi les apports de la loi, on peut souligner la transposition de la directive communautaire de 2010, la réévaluation par la nouvelle agence des médicaments tout au long de leur vie. Nous avons donc inscrit dans la loi la nécessité d'évaluer les médicaments tous les cinq ans. Citons aussi le renforcement du système de notification des effets indésirables et la protection des lanceurs d'alerte. Il faut enfin noter l'amorce de contrôle des dispositifs médicaux.

L'application de cette partie du texte appelle les remarques suivantes.

Tout d'abord, concernant la mise sur le marché et la réévaluation des médicaments tout au long de leur vie, nous avons introduit à l'article 14 le critère d'une véritable valeur ajoutée du produit dans son évaluation, car l'encombrement thérapeutique et la multiplication des médicaments sur le marché ne sont pas synonymes de meilleur traitement pour les patients. Nous attendons la publication du décret d'application de cet article, ainsi que des précisions sur son articulation avec l'évaluation médico économique des médicaments. J'en profite pour mentionner le fait que l'articulation entre les décisions relatives au service médical rendu d'un médicament et son remboursement devrait être améliorée et les délais réduits. Je pense ici aux médicaments anti-Alzheimer, dont la dégradation du service médical rendu n'a entraîné une baisse de prix que trop tardivement.

Il faut aussi mettre en place un régime plus strict de mise sur le marché et de contrôle des dispositifs médicaux, plus particulièrement des dispositifs médicaux implantables. La ministre a annoncé hier son intention de plaider auprès des institutions européennes pour la création d'une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à risque. Nous soutenons pleinement cette démarche.

Deuxième point : l'accès aux données de santé, condition sine qua non d'une pharmacovigilance efficace. Il convient tout d'abord de publier l'arrêté nécessaire à l'accès direct de l'ANSM aux données de l'assurance maladie pour permettre le lancement effectif de son programme de travail.

Concernant le GIP « Études de santé », prévu par l'article 33 de la loi, pour produire des études de pharmaco-épidémiologie, il faut étudier la possibilité d'étendre les prérogatives de l'Institut des données de santé (IDS), dont la gouvernance est plus large et inclut des membres de la société civile. Ce GIP est peut être redondant par rapport à l'IDS. La ministre nous a déclaré hier attendre les conclusions de la mission de M. Bras pour prendre une décision. En tout état de cause, seuls des besoins de santé publique et de sécurité sanitaire, et une meilleure prise en charge des patients peuvent justifier l'accès des acteurs privés aux données de l'assurance maladie, accès qu'il faut encadrer avec la plus grande prudence.

Dernière remarque concernant la pharmacovigilance. Certes les textes comptent, mais c'est la pratique qui doit aussi changer. A ce titre, il faut simplifier les modalités de déclaration des effets indésirables, en rappelant que tous les effets, y compris ceux visés par la notice, doivent être signalés, et surtout garantir un véritable retour d'information aux notificateurs. Il faut également améliorer la lisibilité des notices et y mentionner les voies et moyens de notification des effets indésirables autres que la déclaration aux médecins et pharmaciens. Enfin, il convient de renforcer la communication entre les centres régionaux de pharmacovigilance et l'ANSM.