Intervention de Jean-Pierre Door

La loi de 2011 est intervenue à la suite du cataclysme de l'affaire du Mediator. Elle a été précédée par les Assises du médicament, mais aussi par des rapports parlementaires dont la contribution au débat a été précieuse. L'immense majorité des préconisations du rapport d'information sur le Mediator et la pharmacovigilance, dont j'étais le rapporteur et qui était présidée par M. Gérard Bapt, a été reprise dans la loi de 2011.

Le Sunshine Act a constitué une avancée fondamentale. Mais la déclaration des liens d'intérêts marque également un progrès qu'il convient de souligner : plus ces déclarations seront nombreuses, plus elles réduiront les conflits d'intérêts. S'agissant du recrutement des experts, il convient d'être attentif à ce qu'ils ne soient pas complètement coupés du « terrain », des services hospitaliers et des laboratoires de recherche. J'aimerais en outre savoir ce qu'il advient des déclarations adressées aux ordres professionnels.

S'agissant de l'ANSM, notons qu'à chaque drame est créée une nouvelle agence, sous un nouveau nom. La faiblesse du lien entre l'Agence européenne, l'EMA (European Medicine Agency), et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait été relevée comme un dysfonctionnement ayant concouru au drame du Mediator ; l'EMA avait en effet été saisie dès 1995 des problèmes causés par le médicament. Qu'en est-il des relations entre l'ANSM et l'EMA ?

S'agissant des autorisations de mise sur le marché (AMM), elles doivent faire l'objet d'une réévaluation tous les cinq ans. Mais qu'en est-il des médicaments prescrits en hors-AMM ? Ils sont parfois utiles, et des exceptions doivent pouvoir être aménagées, à condition de faire l'objet d'une évaluation. De plus, le suivi des produits de santé en post-AMM est indispensable : il doit être conduit de manière plus sérieuse.

En ce qui concerne le groupement d'intérêt public (GIP) de pharmaco-épidémiologie, le décret qui devait consacrer sa création n'a-t-il pas souffert d'un certain retard dans sa publication ?

Les visiteurs médicaux se sont sentis légitimement concernés par la réforme des règles encadrant les visites médicales. La charte de 2004 doit être révisée, et les professionnels ont besoin de visibilité, notamment sur les évolutions susceptibles d'être occasionnées par le développement de la formation et de l'information numériques. Une directive européenne a interdit la délivrance d'échantillons gratuits ; ces échantillons n'étaient peut-être pas inutiles.

Il convient d'aborder la question du renforcement des centres régionaux de pharmacovigilance. Le sujet a-t-il été abordé au cours de l'audition de la ministre des affaires sociales et de la santé ?

Il importe également de veiller à la traçabilité des médicaments en vente sur Internet.

Enfin, s'agissant de l'action de groupe, opposition et majorité ont débattu, avancé puis fait marche arrière. Le futur projet de loi sur la santé publique doit nous permettre d'aborder de nouveau cette question.