Intervention de Marisol Touraine

Madame la présidente, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames et messieurs les députés, la transposition du droit communautaire en droit interne est une obligation constitutionnelle. Ce travail nous impose de rester fidèles aux directives qui ont été votées par le législateur européen, mais il n’exclut pas de procéder à des adaptations. ainsi, nous pouvons faire des choix majeurs en matière de santé, afin de renforcer, notamment, la sécurité de nos concitoyens.

Les deux premiers articles de ce projet de loi instaurent l’obligation d’assurance dans le champ des activités d’ostéopathie et de chiropraxie. C’est un enjeu important, car le nombre de ces praticiens a fortement augmenté ces dernières années. Ce projet de loi permettra donc aux patients de bénéficier des mêmes garanties que lorsqu’ils consultent un professionnel de santé.

L’article 3 a pour objet d’adapter les dispositions du code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Il concerne aussi les produits de tatouage, dont la législation est définie, par référence, à celle des produits cosmétiques. La question des produits cosmétiques est importante à nos yeux, car notre pays est un leader mondial sur le marché de la beauté. Ce projet de loi doit donc nous permettre donc de clarifier le droit national sur différents points tels que la terminologie applicable, la notion de personne responsable, l’autorité compétente en charge de la surveillance du marché et ses obligations, et la notification avant mise sur le marché.

L’objectif de cet article est de renforcer la protection de nos concitoyens. En effet, l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques se fera désormais en conformité avec les bonnes pratiques des laboratoires. Elle sera également conduite par des professionnels qualifiés. Par ailleurs, les effets indésirables et les réactions nocives pour la santé, imputables à l’utilisation normale ou raisonnable du produit, seront déclarés désormais sans délai : tout utilisateur professionnel, distributeur ou consommateur devra avertir l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l’ANSM, de tout événement indésirable.

Pour ce qui est des produits de tatouage, l’article 3 précise les obligations des fabricants et des importateurs à l’égard de l’ANSM, les modalités de la mise sur le marché des produits et de la transmission de leur composition aux centres antipoison. Il renforce également l’obligation d’information au public, ainsi que les sanctions administratives qui découleraient d’une non-déclaration.

L’article 4 a pour objet d’encadrer la vente à distance des lentilles de contact correctrices qui n’est aujourd’hui, dans notre pays, ni explicitement interdite ni clairement autorisée. Pourtant, nous le savons, et le débat a eu lieu sur le sujet, nos concitoyens sont de plus en plus nombreux à acheter leurs lentilles de contact sur Internet. Il est donc de notre responsabilité de tenir compte de cette nouvelle réalité et d’adapter notre législation dans un sens protecteur.

Les dispositions de l’article 4 reconnaissent ainsi la légalité de la vente à distance de lentilles de contact tout en l’encadrant. L’information et le conseil au patient seront par exemple assurés par un professionnel de santé qualifié.

Toutefois, je tiens à rappeler, et vous l’avez très certainement à l’esprit, mesdames, messieurs les députés, que des dispositions ayant la même portée ont parallèlement été introduites par amendement à l’article 17 quater du projet de loi sur la consommation actuellement discuté au Sénat. Dans la mesure où les dispositions du projet de loi sur la consommation seront promulguées avant le texte que nous étudions aujourd’hui et ont une portée plus large que celles de l’article 4, le rapporteur a prévu de supprimer cet article, ce qui me semble parfaitement cohérent.

L’article 5 ratifie l’ordonnance du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente des médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification des médicaments. Cette ordonnance transpose la directive européenne qui permet d’introduire dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés des mécanismes de prévention.

En ce qui concerne l’encadrement de la vente sur Internet, nous sommes allés aussi loin que le permet la législation européenne. Je tiens à réaffirmer ici que les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Nous devons par conséquent nous assurer du niveau de sécurité apporté à nos concitoyens et leur garantir que le conseil prodigué via la vente à distance sera de la même qualité qu’au comptoir des officines. C’est pour cela que j’ai mis en place des garde-fous. Le premier d’entre eux est l’adossement des sites de vente sur Internet à une pharmacie. Le deuxième consiste à exiger l’autorisation préalable de l’agence régionale de la santé pour toute création de site Internet. Enfin, je rappelle qu’est exclue la vente en ligne des médicaments à prescription médicale obligatoire.

L’article 5 ajuste les dispositions du code de la santé publique prises jusqu’ici dans ce domaine. L’ordonnance comporte un deuxième volet important qui précise les sanctions en cas de fabrication, de courtage, de publicité ou de vente de médicaments falsifiés.

L’article 6 transpose la directive du 25 octobre 2012 relative à la pharmacovigilance, qui définit les nouvelles obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Il s’agit d’abord d’introduire l’obligation pour les laboratoires de motiver leurs décisions de suspension ou d’arrêt de commercialisation de médicaments auprès de l’Agence de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Ensuite, les laboratoires devront informer immédiatement et de façon motivée l’ANSM de toute action qu’ils engagent dans un autre État membre ou dans un pays tiers – par exemple lorsque la commercialisation d’un médicament est arrêtée ou suspendue, ou qu’une autorisation de mise sur le marché est retirée ou non renouvelée au motif que le rapport bénéfice-risque apparaît défavorable.

Plusieurs crises récentes ont montré la nécessité de réformer notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires. Nous avons besoin d’un système plus fiable et de meilleure qualité. C’est une des priorités de la stratégie nationale de santé. Les débats départementaux et régionaux qui ont été initiés partout en France doivent nous permettre d’avancer dans cette direction. La réforme des vigilances sera un des axes importants de la loi de santé que je présenterai en conseil des ministres au cours de cette année.

L’article 7 a pour objet de mettre en conformité les dispositions relatives aux mentions devant figurer obligatoirement sur la prescription de certains médicaments dits biologiques. L’objectif est de faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre. Cette mesure permettra aux patients d’avoir la garantie que la prescription de ces médicaments est possible dans les autres pays de l’Union : ils pourront ainsi voyager et se déplacer en toute sécurité dans l’espace communautaire.

Mesdames, messieurs les députés, tel est donc l’ensemble des articles qui permet la transposition du droit communautaire en droit interne en matière de santé. Au-delà même du devoir que nous avons d’adapter notre législation nationale, ce texte nous permet de renforcer encore la protection de nos concitoyens dans le champ sanitaire. Je souhaite donc que chacune, chacun d’entre vous s’engage pour l’adoption de ce projet de loi, qui est un texte de sécurité et de responsabilité, à même de garantir la santé de nos concitoyens.