Intervention de Marisol Touraine

Pour résumer très abruptement cet amendement, je dirais qu’il renvoie au débat suscité par deux médicaments désormais bien connus des membres de la commission des affaires sociales : l’Avastin et le Lucentis. Depuis que je suis au Gouvernement, j’ai mené plusieurs actions pour permettre la prescription de l’Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge au lieu du Lucentis. Aujourd’hui, seul ce dernier a une autorisation de mise sur le marché pour traiter la DMLA ; or, il coûte beaucoup plus cher que l’Avastin.

Or des études et des essais cliniques ont montré que l’Avastin pourrait remplir le même objectif. Je tiens à rappeler que cette préoccupation financière est significative puisque plus de 430 millions d’euros ont été dépensés en 2013 pour le seul remboursement du Lucentis.

Il y a donc bien un enjeu financier, mais le dossier est juridiquement complexe. C’est la raison pour laquelle j’ai saisi l’Autorité de la concurrence pour avancer plus vite. Dès l’examen du projet de loi de financement de la Sécurité sociale de 2013, cette question avait été évoquée, notamment par M. Gérard Bapt, par Mme la présidente Catherine Lemorton ainsi que par Mme Dominique Orliac. Ils avaient insisté sur la nécessité d’y apporter une réponse.

Nous avons rencontré des obstacles juridiques et techniques sur notre chemin, et le présent amendement a pour objet d’utiliser une nouvelle interprétation de la réglementation communautaire et de l’appliquer au régime d’élaboration des recommandations temporaires d’utilisation – les RTU. Des décisions récentes de la Cour de justice de l’Union européenne autorisent en effet de prescrire un produit hors AMM dès lors qu’il n’existe pas d’autres spécialités ayant la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique que ceux que le médecin estime devoir prescrire pour ses patients. À cet égard, il faut noter que le Lucentis et l’Avestin ne sont pas rigoureusement identiques. En l’espèce, le recours à une RTU offre des garanties de sécurité sanitaire et permettra d’encadrer la préparation et la dispensation d’un produit aujourd’hui inscrit dans la réserve hospitalière. Je rappelle qu’en Italie, l’autorisation d’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA est subordonnée à sa préparation exclusive par les pharmacies d’hôpitaux qualifiées et à l’accord du patient.

Cet amendement précise également les conditions de tarification des médicaments utilisés hors de leur AMM lorsque cet usage nécessite un reconditionnement ou une préparation spécifique qui justifie la fixation d’un prix différent de celui qui a cours dans les indications de l’AMM.

Enfin, il complète les modalités de prise en charge par l’assurance maladie pour les médicaments faisant l’objet d’une RTU. L’amendement ne concerne donc pas uniquement l’Avastin et le Lucentis, il pose un cadre plus général. En facilitant cette prise en charge, il permettra à tous nos concitoyens d’accéder aux meilleures conditions aux produits qui font l’objet d’une RTU.

Cet amendement nous permettra de franchir une étape très importante dans le domaine des recommandations temporaires d’utilisation, plus spécifiquement concernant la prescription de l’Avastin en lieu et place du Lucentis.