Intervention de Marisol Touraine

Il s'agit d'un sujet complexe, d'un sujet sensible, d'un sujet difficile qui renvoie souvent à des situations inextricables dues aux stratégies commerciales de laboratoires, qui peuvent aboutir dans certains cas à ce qu'une même molécule soit commercialisée sous différents noms de marques, sous différents prix et selon une valorisation distincte, ce qui n'est pas satisfaisant.

Je tiens à vous préciser, monsieur Tian, que la RTU que nous vous proposons de définir n'a pas un objectif uniquement économique puisqu'elle devra toujours répondre à un besoin thérapeutique.

D'autre part, elle permet de sécuriser les prescriptions hors AMM qui sont motivées par une différence de coût. Si le critère économique est susceptible d'intervenir, il n'intervient jamais seul. En effet, pour que l'ANSM établisse une RTU, il faut que les données scientifiques disponibles permettent de garantir que le rapport entre les bénéfices et les risques ainsi que les conditions d'utilisation du médicament sont favorables.

De surcroît, dans tous les cas, la RTU sera portée à la connaissance des prescripteurs et des patients. Ces derniers pourront être directement informés et seront même surveillés le cas échéant.

Cette RTU n'a donc absolument pas vocation, dans l'esprit du Gouvernement, à remettre en cause l'AMM qui reste et restera le principe de base. La RTU est une exception destinée à répondre à des situations particulières, en l'occurrence des situations inextricables susceptibles de devenir sources de risques sanitaires.

Avis défavorable donc.

(L'amendement n° 142 n'est pas adopté.)