Intervention de Jean-Pierre Door

Il s’agit d’un amendement assez technique. Pour des raisons de nécessaire compatibilité avec le droit communautaire, en particulier le respect des exigences essentielles prévues par les directives 9342 et 90385 de la Commission européenne qui réglementent les dispositifs médicaux, le présent amendement précise que les dispositions de cet article ne peuvent en aucun cas être applicables aux dispositifs médicaux.

Pourquoi ? Parce que l’accès des dispositifs médicaux au marché européen est réglementé. Les exigences essentielles figurent à l’annexe I de la directive, notamment en son point 13 qui définit de façon exhaustive les éléments présents dans la notice d’utilisation et l’étiquetage d’un dispositif médical.

L’article 4 de la proposition de loi de Mme Abeille relative à l’exposition aux ondes électromagnétiques impose des obligations nouvelles, lesquelles obligeraient à modifier la notice d’utilisation et l’étiquetage des dispositifs médicaux. Or cela contredit la directive européenne, ce qui crée une instabilité juridique.

Nous avons présenté cet amendement notamment parce que parmi les dispositifs médicaux figurent les pacemakers. Or il peut y avoir interaction entre certains appareils émetteurs d’ondes électromagnétiques et les stimulateurs cardiaques, ce qui impliquerait de revoir l’étiquetage de ces derniers. Certes, c’est très technique, mais les dispositions de l’article 4 de la proposition de loi de Mme Abeille interfèrent, si je puis dire, avec celles de la directive 9342.

C’est pourquoi nous proposons de préciser que les dispositions de l’article 184 de la loi du 12 juillet 2010 portant engagement national pour l’environnement ne sont pas applicables aux produits de santé visés à l’article L. 5211-1 du code de la santé publique, en particulier les dispositifs médicaux.