Intervention de Marisol Touraine

Il est défavorable, mais j’entends les préoccupations qui ont été exprimées. Le Gouvernement a déposé un amendement no 2514 , que vous examinerez juste après ceux-ci, visant à préciser la manière dont il faut comprendre et interpréter l’alinéa 17.

Il est donc proposé de modifier certaines dispositions du code de la santé publique pour supprimer, dans certains cas, l’autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, lorsque sont importés des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques destinés à la fabrication de médicaments. Il apparaît en effet que l’examen des dossiers par les services de l’ANSM n’apporte pas de garanties supplémentaires par rapport à celles qui existent déjà. Je le dis donc de façon très claire : la mesure de simplification proposée, c’est-à-dire la suppression de l’autorisation, vise uniquement à supprimer un doublon. Elle n’entraînera en aucun cas une absence de contrôle du produit concerné.

Cette disposition n’aura aucune conséquence en termes de sécurité sanitaire, puisqu’il sera procédé à toutes les vérifications prévues par les directives applicables en la matière. Les directives relatives au sang comportent des obligations relatives à l’importation du sang et de ses composants en provenance de pays tiers ; elles imposent aux États membres de veiller à l’existence de contrôles des dons et de mettre en place un système de traçabilité, de qualité et de notification des effets indésirables. Toutes ces vérifications peuvent être effectuées indépendamment du système d’autorisation d’importation, et elles seront toujours réalisées par l’ANSM.

Lorsque des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques sont importés pour fabriquer des médicaments, les vérifications que j’ai indiquées sont effectuées, soit par l’ANSM, soit par l’Agence européenne des médicaments. En cas de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ces agences s’assurent du respect des exigences des directives et procèdent à des inspections. Toutes les informations portant sur les contrôles et la traçabilité sont fournies. Un dossier spécifique existe. Je veux vraiment vous garantir que tous les éléments ainsi réunis permettent à l’ANSM de s’assurer de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques importés en France : la procédure d’autorisation peut donc être supprimée.

L’alinéa 17 vise à habiliter le Gouvernement à prendre une ordonnance de simplification. Un travail sera évidemment effectué, mais la procédure d’autorisation ne sera supprimée que si les produits sanguins labiles et les pâtes plasmatiques sont importés pour la fabrication de médicaments ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché de l’ANSM – ce sont donc les matières premières – ou si l’origine, la qualité et la sécurité du plasma sont garanties par un dossier européen « plasma master file », dit PMF.

Permettez-moi d’insister, mesdames et messieurs les députés : la suppression de la procédure d’autorisation ne concerne pas des produits à usage thérapeutique direct comme des produits transfusionnels. Les produits directement transfusionnels susceptibles d’être importés en France demeurent soumis à une autorisation d’importation.

Je rappelle que la France n’importe pas de produits sanguins labiles transfusionnels, l’Établissement français du sang assurant à ce jour l’autosuffisance en la matière. Telles sont les précisions que je souhaitais apporter compte tenu des inquiétudes qui ont pu apparaître.

Je donne donc un avis défavorable à ces amendements de suppression de l’alinéa 17 et je viens, par avance, de présenter l’amendement no 2514 du Gouvernement visant à réécrire l’alinéa 17.