Interventions sur "accréditation"

...ologiques. L'article 4 précise l'encadrement juridique de la phase pré-analytique de l'examen de biologie médicale. L'article 5 est absolument essentiel : il rétablit l'interdiction des ristournes, comme le faisait l'ordonnance de 2010, afin d'éviter que les établissements de santé aient recours préférentiellement à certains laboratoires privés capables d'accorder des remises sur les tarifs. L'accréditation de l'intégralité des examens, dont le principe et le calendrier sont fixés par l'article 7, marque une des avancées majeures de cette loi. Ce texte, et en particulier l'article 7, est avant tout le fruit d'une longue concertation avec les professionnels et d'une réflexion transpartisane. Suite aux nombreuses auditions réalisées lors de la précédente législature, nous avons tenu, avec le Sénat, à...

...États tiers pour l'exercice en France de la pharmacie dans la spécialité de biologie médicale. Il confie le soin de qualifier en biologie médicale des pharmaciens autorisés à exercer en France à une commission en partie composée des professionnels de santé concernés. L'article 11, introduit lors de la discussion au Sénat, vise à appliquer des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation aux territoires de Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon. Cette proposition de loi a soulevé de nombreuses questions. Certains demanderont : « Pourquoi 100 % d'accréditation alors que 90 % pourrait suffire ? » Je veux dès maintenant leur poser une question : si leurs parents, leurs enfants, eux-mêmes allaient dans un laboratoire faire un examen, accepteraient-ils que leur ex...

...enjeux médicaux ? Il s'agit bien là d'un enjeu de sécurité sanitaire majeur, car la qualité de l'examen, c'est le bon diagnostic, puis la juste prescription. Nous savons tous combien nos concitoyens sont, à juste titre, particulièrement sensibles à tout ce qui touche à leur sécurité sanitaire. Il nous faut donc mettre en place un dispositif qui garantisse cette sécurité : c'est tout le sens de l'accréditation, qui permettra de s'assurer de la fiabilité des résultats, quel que soit l'examen pratiqué et quelles que soient la taille et la situation géographique du laboratoire qui le pratique. Nous avons entendu les inquiétudes, parfois vives, relatives à la mise en place de la démarche d'accréditation, parmi les professionnels. Sans rien gommer de notre exigence de qualité des examens, nous pouvons tous...

...Enfin, la politique agressive des groupements de laboratoires et des fonds d'investissement pousse les biologistes à vendre à prix d'or leur laboratoire d'analyse médicale, alimentant ainsi une bulle spéculative qui rend de plus en plus difficile leur reprise par des jeunes biologistes. Face à cette situation, et pour tenir compte du règlement européen du 9 juillet 2008 qui impose un organisme d'accréditation unique dans chaque pays, le rapport Ballereau de septembre 2008 a fixé les objectifs et tracé les contours d'une vaste réforme de la biologie médicale dans notre pays. Prétextant que le contenu de cette réforme était trop technique pour les parlementaires ce qui témoigne de la haute considération dans laquelle il tenait la représentation nationale , le précédent gouvernement a tout d'abord int...

...icable à la profession remonte à la loi du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints. Depuis, la question était revenue cinq fois devant le Parlement sans jamais aboutir à une quelconque réforme. Une ordonnance du 13 janvier 2010, issue du rapport Ballereau et non encore ratifiée, avait pour objet de mettre en place une accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale, de les responsabiliser tout en maîtrisant les dépenses de santé, et de mieux organiser l'offre de soins en fonction de l'intérêt du patient. Ce texte organisant la profession n'a jusqu'ici que valeur réglementaire et la proposition de loi vise, en premier lieu, à mettre fin à cette insécurité juridique en ratifiant ladite ordonnance. Ainsi, outr...

...ommandé par le précédent gouvernement à Michel Ballereau a démontré que l'évolution rapide des connaissances scientifiques et technologiques de ces dernières années appelait à des adaptations et à des modifications. S'en est suivie l'ordonnance n° 2010-49 permettant deux grandes avancées principales : la médicalisation, qui réaffirme le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins ; l'accréditation, qui transforme les exigences de qualité des examens qui doivent répondre à des impératifs de preuve et de traçabilité de leur réalisation. Ces deux mesures ont des conséquences importantes, tant sur la réorganisation territoriale des laboratoires de biologie médicale que sur leur réorganisation interne, et de nombreuses difficultés sont apparues dans la mise en application de l'ordonnance. Celle...

...sidérable depuis vingt ans. Les besoins en termes de fiabilité sont sans commune mesure avec la situation antérieure : à l'époque, la biologie médicale consistait en des examens complémentaires ; maintenant, c'est une spécialité médicale à part entière. Ce constat est le fondement de cette ordonnance, devenue proposition de loi au fil du temps. J'en viens à l'évaluation. Beaucoup a été dit sur l'accréditation et, à nos yeux, un vrai regard des professionnels sur cette profession médicale est indispensable, c'est par les pairs que l'on doit savoir si les pratiques sont de bonnes pratiques. C'est pourquoi a été instituée la procédure de l'accréditation au niveau européen. Je note que c'est la seule discipline médicale qui suive un tel processus d'accréditation. On devrait réfléchir une seconde à ce que ...

... nombreux. Cela s'explique par un combat totalement déséquilibré face aux gros groupes, lors du rachat des parts nécessaires. Le seul choix s'offrant à eux est alors de postuler auprès desdits grands groupes, quitte à sacrifier leur indépendance. L'objet de la présente proposition de loi est ainsi à la fois restreint et ambitieux. Il s'agit de garantir la qualité et la sécurité des examens par l'accréditation et de limiter la financiarisation du secteur libéral, dont les bénéfices attirent des investisseurs extérieurs aux professions de santé. Le premier objectif est ainsi d'assurer une qualité des examens. Le nombre d'actes de biologie médicale augmente de façon constante depuis 1998. Il faut donc garantir aux patients que les examens qu'ils subissent seront pratiqués de sorte que les diagnostics et...

Les examens de biologie médicale sont à l'origine de 60 % des diagnostics de pathologie des malades. L'importance de ce pourcentage montre le rôle crucial joué par cette discipline et l'exigence qui doit la caractériser. D'où la nécessité de chercher à atteindre l'excellence dans sa pratique. L'obligation d'accréditation prévue dans l'article 7 de la loi sera un élément de garantie de cette qualité. Je crois que personne ne le remet en cause. L'objectif fixé est optimal, avec 100 % d'accréditations à terme. Pour autant, les modalités de sa mise en oeuvre, par paliers me semblent heureusement de nature à prendre en compte les réalités vécues par nos laboratoires. En effet, le calendrier annoncé prévoit un dévelop...

...iel du COFRAC mentionne d'ailleurs cette présence. Il ne s'agit pas qu'un biologiste soit présent lors de chaque prélèvement, mais qu'il y en ait un sur place, capable de répondre à une question posée par une infirmière, un technicien ou le patient lui-même. En outre, on est en droit de se demander comment serait réalisée la fameuse médicalisation de la profession sans cette mesure L'objectif d'accréditation fixé à 100 % introduit tout de même une rigidité supplémentaire dans une procédure déjà complexe. Lors de leur audition, les représentants du COFRAC nous ont signalé que la France serait le seul pays au monde à exiger un tel taux. Cet objectif sera difficilement atteint compte tenu des évolutions permanentes des techniques et des délais de leur validation. Il pourrait être remplacé par un objecti...

...sionnels, même si certains de ses articles font encore manifestement débat. Les grandes lignes de ce nouveau texte sont connues. Il s'agit de réaffirmer la spécificité et la médicalisation de la profession de biologiste, lequel est un acteur de santé publique pleinement intégré à la chaîne des soins, d'assurer la qualité des analyses biomédicales partout sur le territoire grâce au processus de l'accréditation, sur lequel je vais centrer mon intervention, et enfin de stopper la concentration financière du secteur. Le Gouvernement soutient cette proposition de loi ainsi que la procédure d'accréditation visant à instaurer la confiance, indispensable, dans les examens réalisés au sein de nos laboratoires de biologie médicale, dans le seul intérêt des patients. L'accréditation est un parcours exigeant qu...

...s de biologie médicale innovants hors nomenclature. Disons quelques mots du problème du coût qu'auront à supporter les laboratoires pour respecter la loi. En-dehors de celle du COFRAC lui-même, je n'ai pu trouver en ligne qu'une évaluation du mois de mai 2011, qui émane du syndicat national des médecins biologistes. Celui-ci estime à plusieurs centaines de milliers d'euros les dépenses liées à l'accréditation de la totalité des analyses d'un laboratoire. L'accréditation coûterait j'insiste sur le conditionnel 410 millions d'euros par an aux laboratoires français si la dépense était lissée sur cinq ans. Cette évaluation, il faut le savoir, a précédé de peu une enquête téléphonique réalisée au mois de juin 2011 à la demande du même syndicat auprès de plus de 200 biologistes, dont une large proporti...

...atoires de biologie médicale. L'harmonisation des règles de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale publics et privés par l'ordonnance du 13 janvier 2010 ratifiée par la proposition de loi, doit être saluée, car, dans les outre-mer, secteur public et privé travaillent de concert pour que les conditions d'exercice correspondent aux risques encourus par le patient. Avec la procédure d'accréditation, le législateur sécurise la qualité des examens biologiques, ce qui est inévitablement bénéfique pour la santé des patients et contribue à une meilleure organisation de la biologie médicale et des professionnels. C'est donc au nom de mes collègues de l'outre-mer, singulièrement ceux de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de Mayotte, qu'il me revient, madame la ministre, d'appeler vo...

Madame la présidente, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, madame la rapporteure, mes chers collègues, suite au rapport Ballereau, l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a permis deux grandes avancées. D'abord, la médicalisation a réaffirmé le rôle du biologiste médical dans le parcours de soins. Ensuite, l'accréditation a mis l'accent sur trois aspects : l'exigence de qualité des examens, l'exigence de preuve, et la traçabilité de leur réalisation. Ces deux mesures ont des conséquences importantes tant sur l'organisation interne des laboratoires de biologie médicale que sur leur répartition au sein des territoires. Comme cela a déjà été dit par mes collègues, à l'occasion de la discussion de la loi du 10 août 2...

...e a été palliée par l'ordonnance du 13 janvier 2010. Une première proposition de loi de réforme de la biologie médicale a été déposée en novembre 2011, mais est restée sans suites. Personne n'est contre une meilleure organisation de la biologie médicale. Personne ne s'oppose au contrôle de la qualité et de la traçabilité, aux mesures visant à éviter la financiarisation des actes médicaux, ni à l'accréditation au COFRAC, qui doit permettre de contrôler tout cela. Personne ne désapprouve l'organisation de la profession de biologiste médical, qui affirme le caractère médical des actes réalisés. Personne ne conteste la nécessité de faire évoluer une législation qui date de 1975. La problématique est très différente dans l'outre-mer. Mme Louis-Carabin a donné l'exemple de la Guadeloupe, mais on pourrait é...

Madame la ministre, j'ai écouté attentivement les différentes interventions au cours de la discussion générale. Il me semble que les avancées principales pour les patients sont d'une part l'accréditation, qui s'imposera au fil du temps, et d'autre part la présence obligatoire d'un biologiste par site. En revanche, je suis beaucoup plus sceptique quant aux mesures s'opposant à la financiarisation du secteur. Nous reviendrons sur cette question au moment de la discussion de l'article 5. L'article 1er a pour objet de ratifier l'ordonnance du 13 janvier 2010. Or l'article 9 de cette ordonnance supp...

...té cette disposition en l'état. Tout le monde peut se tromper ! Je n'avais pas complètement réfléchi aux conséquences. Comme je l'ai dit au cours de mon propos introductif, nous avons pu constater que le texte de l'ordonnance de 2010 que nous nous apprêtons à ratifier s'est amélioré au cours du temps : il s'est bonifié pour différentes raisons. En l'espèce, nous discutons des problèmes liés à l'accréditation. Celle-ci est très encadrée, nous y reviendrons à propos des Établissements français du sang. L'accréditation des pharmaciens relevant de la section G de l'Ordre des pharmaciens pose problème. Les examens de biologie médicale doivent être réalisés dans des laboratoires de biologie médicale ce n'est pas moi qui le dis, mais l'article L 6212-1 du code de la santé publique. Je comprends bien le pr...

N'est-ce pas l'examen qui permet de diagnostiquer un cancer du col de l'utérus, madame la rapporteure ? Comment allez-vous expliquer aux femmes qu'elles devront se rendre dans deux types de laboratoires : ceux qui sont accrédités et ceux qui ne le sont pas ? Cela pose une petite difficulté ! Or nous avons ensemble évolué sur la question de l'accréditation, considérant qu'il faudrait parvenir à un taux de 100 % d'accréditations en 2020. Apposera-t-on, alors, une étiquette à l'entrée du laboratoire avec la précision : « Ici, la garantie est assurée » ou « Ici, la garantie n'est pas assurée » ? Je ne remets absolument pas en cause la qualité des anatomo-pathologistes, mais on ne peut, au sein d'une même structure et pour des examens similaires, impos...

Il ne s'agit pas d'affirmer qu'il n'existe pas deux spécialités différentes ! Mais il se trouve qu'un certain nombre d'actes sont effectués soit par des « anapath », soit par des biologistes médicaux. Nous réclamons simplement que les actes effectués dans le cadre de la biologie médicale et qui nécessitent une accréditation entraînent une accréditation, même partielle, lorsqu'ils sont effectués par les « anapath ». Je suis, d'ailleurs, très surpris que l'on soit arc-bouté sur les 100 % d'accréditation, considérant qu'il ne saurait y avoir d'actes de biologie médicale qui ne soient pas accrédités, et que l'on accepte que les mêmes actes ne le soient pas lorsqu'ils sont effectués par des « anapath ».

Expliquez-moi comment vous allez demander, d'un côté, une accréditation à 100 % et pas de l'autre ? Je vous ai bien écoutée, madame la ministre. Il n'est pas question de mélanger les deux spécialités, mais il s'agit de préciser qu'il ne peut y avoir deux niveaux de prise en charge en cas d'examens identiques. Lorsque l'on connaît les laboratoires d'« anapath », on sait que la préparation des lames, qu'il s'agisse des lames d'hémato-pathologie en biologie médicale ou...