Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(Article 2)

À l'alinéa 8, substituer aux mots : « est assurée la confidentialité des données déclarées l'organisme agissant en qualité de tiers de confiance » les mots : « sont assurées la confidentialité des données déclarées à l'organisme agissant en qualité de tiers de confiance, les conditions de leur exploitation dans le champ prévu au troisième al...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « un organisme désigné par décret en Conseil d'État », les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Si l'article 2 venait à être maintenu dans le projet de loi, il est proposé, a minima, de qualifier le tiers confiance comme étant l'ANSM. En eff...

Au neuvième alinéa, substituer aux mots : « est assurée la confidentialité des données déclarées à l'organisme agissant en qualité de tiers de confiance » les mots : « l'accès et l'exploitation des données recueillies, conformément au présent article, sont réservés à l'Agence nationale de sécurité du médicament, ». Exposé sommaire : Sous-a...

Au huitième alinéa, substituer aux mots : « un organisme désigné par décret en Conseil d'État » les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : L'amendement de réécriture du Rapporteur ne précise pas que le tiers de confiance est l'ANSM, alors même que les débats au Sénat ont fait éme...

Au huitième alinéa, après le mot : « pharmaceutiques », insérer les mots : « , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments et les distributeurs en gros à l'exportation ». Exposé sommaire : L'amendement de réécriture du Rapporteur mérite d'être précisé. Les débats au Sénat...

Substituer au neuvième alinéa l'alinéa suivant : « L'accès et l'exploitation des données recueillies conformément au présent article sont réservés à l'Agence nationale de sécurité du médicament pour la réalisation de ses missions visées à l'alinéa 4 de l'article L. 5311‑1 du code de la santé publique. Un décret en Conseil d'État détermine le m...

Après la première phrase de l'alinéa 4, insérer la phrase suivante : « L'accès et l'exploitation des données recueillies conformément au présent article sont réservés à l'Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé pour la réalisation de ses missions prévues à l'alinéa 4 de l'article L. 5311‑1 du code de la santé publiqu...

À la première phrase de l'alinéa 4, après le mot : « pharmaceutiques », insérer les mots : « , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments et les distributeurs en gros à l'exportation ». Exposé sommaire : Les débats au Sénat ont montré qu'en ne s'appliquant qu'aux seuls gr...

À la première phrase de l'alinéa 4, substituer aux mots : « un organisme désigné par décret en Conseil d'État » les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Cet amendement est un amendement de repli à l'amendement de suppression de l'article 2. Si l'article 2 venait à être mainten...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le paragraphe 1° de l'article 2 de ce projet de loi propose d'expérimenter, pour une durée de 3 ans, une obligation déclarative des grossistes-répartiteurs concernant les quantités de médicaments qu'ils exportent. Cet article, qui entend lutter contre les ruptures d'approvisionnement, repose sur l'hyp...