Intervention de Joël Giraud

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, nous examinons ce soir le projet de loi relatif à la ratification de l’ordonnance 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification des procédures mises en oeuvre par l’ANSM et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

L’article 1er du texte vise à ratifier l’ordonnance portant simplification des procédures de l’ANSM. Notre groupe n’y voit aucune objection.

L’article 2, avant son passage en commission, imposait, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, aux grossistes-répartiteurs de déclarer auprès d’un tiers de confiance les volumes de médicaments exportés. Cette expérimentation avait été pour partie annoncée par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 11 avril 2016, lors de l’ouverture du 7e Conseil stratégique des industries de santé.

La commission des affaires sociales a modifié le texte en adoptant un amendement du rapporteur afin qu’à titre expérimental, les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments ou encore les distributeurs en gros à l’exportation déclarent à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits qui figureront sur une liste fixée par arrêté. Cette nouvelle rédaction propose donc une expérimentation ad hoc et non codifiée, ce qui n’était pas le cas dans le texte voté au Sénat. De plus, la commission, en adoptant un sous-amendement de Mme la présidente Catherine Lemorton, a estimé que cette obligation de déclaration devait également s’appliquer aux laboratoires pharmaceutiques, afin d’avoir une traçabilité complète des médicaments présents sur le marché français, dans le cadre de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement des médicaments.

L’article 3, modifié en commission par divers amendements rédactionnels du rapporteur, a pour objet de transposer la directive UE2015566 de la Commission européenne du 8 avril 2015 relative à la mise en oeuvre de la directive 200423CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés de pays tiers. Il nous semble important que ces dispositions soient adoptées, puisqu’elles renforcent les exigences de qualité, de sécurité mais également d’éthique concernant ces produits.

L’article 4 est issu d’un amendement du Gouvernement, adopté en commission au Sénat. Il vise à regrouper le Comité technique des vaccinations, qui formule les recommandations vaccinales, et la Commission de la transparence, qui évalue le service médical rendu. L’article confie à la Haute autorité de santé une nouvelle compétence en matière vaccinale. Il l’ajoute à la liste des institutions intervenant dans la conception et l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire. Enfin, il procède à un toilettage du code sur ce sujet. Là non plus, nous n’avons pas d’objection particulière.

L’article 5 est, lui aussi, issu d’un amendement du Gouvernement adopté par nos collègues sénateurs. Il porte à vingt-quatre mois la durée d’habilitation prévue à l’article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé. Pour rappel, cet article autorise le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi afin d’assurer la cohérence des textes au regard de la loi de modernisation de notre système de santé et à abroger les dispositions devenues sans objet.

Le Gouvernement a activé la procédure accélérée concernant ce projet de loi. En effet, l’article 3 a pour principal objet de transposer une directive européenne, relative à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules importés en provenance des pays tiers à l’Union européenne, dont le délai de mise en place était fixé au 29 octobre 2016. Force est de constater que ce délai est arrivé à son terme avant que notre assemblée n’ait eu l’occasion d’examiner le présent texte. Aussi, comme cela a été rappelé en commission, la France encourt désormais des sanctions financières pour défaut de transposition au-delà du délai supplémentaire accordé par l’Europe, lequel court jusqu’au 11 décembre 2016.

Le groupe RRDP déplore que ce projet de loi ne concerne pas uniquement la ratification d’une ordonnance mais contienne également des dispositions sur un sujet très important, les normes de sécurité et de qualité relatives à la circulation et à l’utilisation de tissus et de cellules, qui mériterait une plus grande attention et un temps suffisamment long pour permettre à notre chambre de réfléchir et de travailler autrement que dans l’urgence. Si nous comprenons la nécessité de respecter le délai fixé par l’Union européenne, nous déplorons qu’une procédure accélérée ait été engagée sur ce projet de loi. Le fait qu’il ne se limite pas à la ratification d’une ordonnance nous oblige à travailler dans des conditions peu propices au débat parlementaire, ce que nous regrettons.