Intervention de Gérard Bapt

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, à l’évidence, un large consensus s’est dégagé sur ce projet de loi ratifiant l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce titre est d’ailleurs limitatif, puisque le texte traite d’autres sujets, notamment la transposition de la directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés, ajout bienvenu, dans la mesure où ces importations de produits d’origine humaine provenant de pays tiers à l’Union européenne sont parfois le fait d’activités proprement criminelles.

L’insertion, au Sénat, de nouvelles dispositions concernant la compétence vaccinale et la réunion de l’expertise et de l’évaluation de la vaccination au sein de la HAS, la Haute autorité de santé, est aussi bienvenue. Elle fait suite au rapport de notre ancienne collègue Sandrine Hurel.

Enfin, l’article 5 prolonge la durée de l’habilitation accordée au Gouvernement pour légiférer par voie d’ordonnances sur des questions purement techniques.

En commission, les débats sur l’article 2 ont été particulièrement nourris, qu’il s’agisse du rapporteur ou de la présidente, de la majorité ou de l’opposition. Il est vrai que les ruptures d’approvisionnement de médicaments inquiètent et parfois même alarment les prescripteurs et les patients. Vous l’avez dit, madame la secrétaire d’État, ces ruptures de stock ont de causes diverses : elles peuvent s’expliquer par un problème de production, entraîné par des incidents techniques sur une des chaîne de production, parfois en situation quasi monopolistique dans le monde, ou encore faire suite à la décision d’une autorité sanitaire d’interrompre la production pour des raisons de qualité ou de sécurité ; mais, ce qui est choquant, c’est qu’elles sont parfois motivées, de façon moins avouable, par des considérations purement commerciales.

Pourquoi cibler uniquement, dans cet article, les grossistes-répartiteurs, alors que les exportations de produits de santé ne concernent qu’une toute petite partie de leur chiffre d’affaires ? Les avancées obtenues en commission d’une part, les contacts entre le Gouvernement et le rapporteur d’autre part, nous permettront très certainement de déboucher sur des propositions susceptibles de recueillir l’unanimité.

Le tiers de confiance doit effectivement être public. Mais pourquoi confier cette mission supplémentaire à l’ANSM, alors que, pour diverses raisons, elle ploie déjà sous la diversité et la lourdeur de celles dont elle est déjà chargée, dont certaines sont nouvelles et pas toujours accompagnées des moyens budgétaires et humains nécessaires ? Par conséquent, pour ma part, je pense qu’il vaudrait mieux confier cette mission au CEPS, le Comité économique des produits de santé, qui possède déjà une large expérience en ce qui concerne la confidentialité et le traitement des données de la production pharmaceutique, puisque cela ressortit au secret industriel et commercial.

J’ajoute que l’ANSM a succédé à l’AFSSAPS – l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé –, dont on reparle actuellement beaucoup, à propos d’un certain nombre de drames sanitaires concernant beaucoup de familles françaises : Mediator, mais encore médicaments contenant de l’acide valproïque, prothèses PIP, pilules de troisième et de quatrième générations. Bien qu’elle ne porte pas de responsabilité sur ces affaires, l’ANSM doit les traiter, parfois dans un contexte de crise, et cela nécessite davantage de moyens, de réactivité et de transparence dans sa relation avec son public, c’est-à-dire les prescripteurs, les autres acteurs du monde de la santé et tout simplement les patients, la communauté nationale.