Intervention de Alain Ballay

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, ce projet de loi vise à ratifier l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mesures de simplification nous semblent nécessaires.

Je ne reviendrai pas en détail sur le contenu des cinq articles du projet de loi, qui ont déjà été très bien exposés. Néanmoins, je souhaite revenir sur deux articles, qui représentent à mes yeux des enjeux considérables : les articles 3 et 4.

L’article 3 concerne la transmission de cellules, tissus et dérivés d’origine humaine du donneur au receveur. Il s’agit donc de produits particulièrement sensibles, qui interviennent dans des opérations de plus en plus nombreuses, comme le remplacement de tissus. Or plusieurs pays européens connaissent une pénurie de cellules et de tissus, notamment de moelle osseuse.

La directive européenne que ce texte a pour objet de transposer vise donc à renforcer les exigences liées à l’importation de tissus et cellules d’origine humaine des pays tiers. Ces importations doivent être le moyen de pallier des pénuries éventuelles au sein de l’Union européenne ; au vu des enjeux humains, on comprend qu’elles doivent être strictement encadrées.

C’est pourquoi la directive européenne prévoit un statut étendu d’établissements importateurs, devant tous respecter les exigences établies par la directive et, en France, être accrédités par l’ANSM. En outre, la directive précise les obligations qui incombent aux établissements importateurs : ils subissent notamment l’interdiction d’apporter une modification substantielle à leurs activités d’importation sans autorisation écrite préalable de la ou des autorités compétentes.

Le scandale tout récent de trafic de tissus humains distribués à l’étranger contre rémunération, qui éclabousse actuellement un hôpital universitaire de Genève, montre à quel point cette question est délicate et mérite notre attention. La France doit donc se protéger contre ce risque.

Le deuxième article sur lequel je souhaiterais revenir est l’article 4, qui prévoit le transfert des compétences du Comité technique des vaccinations à la Haute autorité de santé. Jusqu’à présent, cette compétence relevait du Haut conseil de la santé publique. En toute logique, l’ordonnance du 15 juillet 2016 est fidèle aux préconisations du rapport de notre ancienne collègue Sandrine Hurel sur la politique vaccinale.

Tout d’abord, il me semble important de rappeler en quelques mots le cadre actuel de la politique vaccinale en France. Aujourd’hui, elle est élaborée par le ministre chargé de la santé, qui fixe les conditions d’immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations, après avis du Haut conseil de la santé publique. Cet avis est délivré par le Comité technique des vaccinations, le CTV. La loi de 2004 relative à la politique de santé publique rattachait ce dernier à la Commission spécialisée maladies transmissibles du Haut conseil de la santé publique. Or le rapport de Sandrine Hurel ainsi que les avis rendus par l’inspection générale des affaires sociales et la Cour des comptes montrent que le Comité technique des vaccinations n’est pas suffisamment armé pour réaliser des études médico-économiques dont la complexité va croissante. C’est pourquoi il est aujourd’hui nécessaire de réorganiser cette compétence.

Compte tenu des enjeux, notamment humains, la Haute autorité de santé apparaît comme l’instance la plus indiquée pour reprendre cette compétence. En effet, elle est déjà représentée de droit au sein du CTV et sa commission de transparence tient compte des avis de celui-ci pour déterminer le service médical rendu. Le rapport préconise donc l’intégration du CTV au sein de la Haute autorité de santé. Cette intégration permettrait de mieux coordonner les approches des différentes instances. La HAS sera compétente dans tout le champ de la santé, de la production de connaissances à la gestion des crises sanitaires, en passant par la prévention, notamment du tabagisme et de la mauvaise nutrition. Elle a déjà émis des recommandations de stratégies vaccinales alternatives pour faire face aux ruptures d’approvisionnement des vaccins BCG et des vaccins contre l’hépatite A. Elle pourra également être saisie en urgence par le ministère de la santé pour émettre des recommandations. Il lui appartiendra donc désormais de s’organiser pour répondre à ces situations d’urgence. Les deux institutions pourront ainsi partager leurs travaux et consolider leur coopération.

En conclusion, je rappelle que les sujets sanitaires sur lesquels porte l’ordonnance sont majeurs et que celle-ci s’inscrit dans le prolongement des mesures de la loi de modernisation de notre système de santé. Il y a donc une cohérence à la ratifier. C’est pourquoi, mes chers collègues, je vous invite, à la suite de son examen en commission des affaires sociales, à adopter ce projet de loi de ratification.