Amendement N° 167 (Adopté)
Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015
Sous-amendements associés : 978 (Adopté) 979 (Adopté) 980 (Adopté)
Déposé le 21 octobre 2014 par : M. Véran.
Substituer aux alinéas 22 et 23 les quatre alinéas suivants :
« 4° L'article L. 165‑1‑1 est ainsi modifié :
« a) La première phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées : « Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211‑1 ou L. 5221‑1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion, de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. » ;
« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès sont fixés par décret en Conseil d'État. ». ».
Exposé sommaire :
La rédaction du projet de loi de financement tend à restreindre l'assiette d'éligibilité au forfait à un impact clinique ou médico-économique majeur. En l'absence d'assurance sur les critères permettant de définir ce qu'est un « impact médico-économique majeur » et dans un souci d'apporter un soutien aux produits de santé innovants méritant de disposer de l'effet de levier du « forfait innovation », il est suggéré de modifier la rédaction actuelle.
Il s'agit d'une part de réserver le forfait innovation aux produits susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique.
Il s'agit de supprimer le terme « majeur » pour renvoyer à un décret les conditions d'éligibilité (nouveauté, diffusion, capacité de répondre à un besoin pertinent).
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