Interventions sur "médicament"

…ou pas avant de nombreuses années. Mais, puisque vous nous obligez à parler de technique, il faut que chacun comprenne les enjeux de cet article, qui ferait de la France un pays qui s’autodétruirait dans un domaine proprement stratégique, compte tenu des perspectives de progrès thérapeutiques dans le traitement du cancer ou des maladies dégénératives. En effet, les bio-médicaments regroupent diverses classes de médicaments dont le point commun est de faire appel comme matière première à une source biologique : il n’y a donc pas de procédé chimique, comme dans les médicaments classiques, pour lesquels on peut concevoir que la substitution ait sa place. D’ailleurs, elle l’a. Parmi ces biomédicaments, citons les anticorps monoclonaux, les protéines thérapeutiques, les produ...

Les médicaments biosimilaires sont similaires à un produit biologique de référence déjà autorisé en Europe. Telle est leur définition, le principe de biosimilarité s’appliquant à un médicament biologique tombé dans le domaine public. Le président Accoyer a bien rappelé l’importance de ces produits et le fait qu’ils traitent des pathologies lourdes. Outre l’aspect psychologique du problème lorsque des enfants ...

Écoutez bien : les médicaments biosimilaires sont en principe…

….autorisés pour traiter les mêmes maladies que les médicaments de référence. Un médicament biosimilaire peut toutefois avoir moins d’indications que le médicament de référence, le plus souvent faute d’étude probante. Le concept de biosimilarité suppose que les doses recommandées soient les mêmes, tout ceci devant être vérifié. Bref, l’ANSM prend d’extrêmes précautions…

…pour nous dire que nous devons nous montrer très prudents avec le biosimilaire. De plus, d’un point de vue économique, puisque l’on parle d’argent, la valeur absolue reste modeste sur l’enveloppe totale des médicaments. Nous savons aussi pertinemment que le développement de ce marché, qui est en pleine expansion, entraînera une baisse mécanique des produits princeps. Nous sommes donc aujourd’hui confrontés à une substitution injustifiée sur le plan économique. Permettez-moi de vous dire, enfin, que le rapport bénéfice-risque est en l’occurrence trop important. Nous vous demandons donc, madame la ministre, de...

Je peux tout de même intervenir, cher collègue ! Les biosimilaires, nous le savons, ne sont pas des produits comme les autres. Nous n’allons pas refaire leur historique puisque le texte le mentionne. Le rapport de l’ANSM est également très clair puisqu’il affirme qu’il n’est pas possible de les comparer, bien entendu, à des médicaments génériques. Normalement, le code de santé publique n’autorise pas que le pharmacien substitue des biosimilaires en raison même de leur origine et de leur nature, ces produits étant très singuliers. Avec l’article 38, vous souhaitez que la prescription des biosimilaires soit effective et la substitution autorisée, or, cela relève de la pleine et entière responsabilité des pharmaciens, lesquels ...

M. Door a excellemment posé le problème qui est soulevé s’agissant de la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biosimilaire à un médicament biologique en initiation de traitement. Je n’y reviendrai donc pas. Je signale toutefois que lors du CSIS du 5 juiller dernier, le Premier ministre s’est engagé à mener une réflexion via la création d’un groupe de travail sur le sujet. Je pense donc, madame la ministre, que le groupe UMP a vraiment raison de vous demander la suppression de cet article. Une telle mesu...

...r cet article et de mieux encadrer – à travers des amendements de repli – une telle substitution qui point et qui inquiète tout le monde. J’attire votre attention sur un aspect précis. Lorsque l’Europe arrange, on s’en sert, lorsqu’elle dérange, on la rejette, ce qui est tout de même un peu facile. Il en est d’ailleurs de même, comme je l’ai dit tout à l’heure, en ce qui concerne l’hôpital et le médicament. En l’occurrence, elle dérange et on la rejette. Nous serons en effet le seul pays européen à appliquer cette substitution.

Cet article prévoit la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire en initiation de traitement. Or, ce dernier est évidemment un médicament biologique similaire… mais pas identique. Au sens de l’actuelle règlementation, les médicaments de référence et biosimilaires ne sont donc pas substituables par le pharmacien. Faire en sorte qu’ils le soient soulève donc un problème de responsabilité. Le développement de ces médicam...

L’étude d’impact précise que vous n’attendez aucune conséquence économique de ce dispositif avant de nombreuses années. Nous ferons valoir cette faiblesse devant le Conseil constitutionnel parce que vous nous y poussez et, surtout, parce que nous sommes confrontés à un problème de sécurité du médicament, un problème essentiel qui concerne l’ensemble des Français. Parce qu’un biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament de référence mais pas strictement identique, que son autorisation de mise sur le marché est délivrée sur la base d’une similarité de résultat thérapeutique et non pas uniquement sur des questions chimiques et moléculaires, sa prescription par un médecin est...

Alors que le Gouvernement s’était engagé à travers la mesure 13 du CSIS à travailler en concertation avec les industriels du médicament, ceux-ci ont été encore une fois mis devant le fait accompli. Même les génériqueurs, qui auraient dû être satisfaits par ce type de mesure, se révèlent très inquiets par les faiblesses du dispositif proposé…

...ues. Sur le fond, comme l’indique l’étude d’impact, le rôle du pharmacien d’officine est majeur et complexe, notamment, en cas de renouvellement d’ordonnance. Le dispositif est construit autour du concept en vigueur pour le générique. Même s’il s’agit d’une primo-prescription, ce nouveau système n’aura aucun autre équivalent en Europe. En Allemagne, seuls sont concernés les prescripteurs sur des médicaments bio-identiques fabriqués dans la même usine. Cette singularité ne pourra que fragiliser la France pour développer des sites de production de biomédicaments. C’est pourquoi nous proposons de supprimer cet article : j’en appelle, mes chers collègues, à votre sagesse.

Je ne reviens pas sur la définition des biosimilaires, puisque vous l’avez vous-même rappelée. Je voudrais simplement dire que le remplacement des médicaments biologiques par des biosimilaires est déjà pratiqué, notamment dans un grand nombre d’établissements hospitaliers…

Tout ce qu’ont dit nos collègues de l’opposition sur les biosimilaires et leur rapport avec les molécules princeps des biomédicaments, bien sûr que nous le savons et que nous en tenons compte ! D’ailleurs, nous avons commencé à travailler en commission, avec l’opposition, sur une meilleure rédaction du texte, permettant de répondre à ces préoccupations.

Deux catégories de biomédicaments ont déjà un biosimilaire : l’érythropoïétine et les facteurs de croissance leucocytaires. S’agissant de ces derniers, le biomédicament initial, le neupogen, est déjà substitué à 75 %. Voilà pourquoi Mme la ministre a raison de dire qu’il y a un problème de sécurité à régler. L’an prochain, ce sont des anticancéreux qui vont voir leur brevet tomber, et l’année suivante des anticorps monoclonaux e...

Madame la ministre, je ne comprends pas pourquoi nous évoquons ce sujet ici, alors qu’il relève de la santé publique. Nous sommes tous d’accord pour le dire sur les bancs de l’UMP. Je ne comprends pas pourquoi vous nous parlez aujourd’hui de médicaments biosimilaires. Mon collègue Jean-Pierre Barbier a été clair, et vous faites semblant de ne pas comprendre : nous avons bien compris que le biosimilaire et le générique n’étaient pas la même chose Cela vous agace quand on parle, madame la ministre ? Vous n’aimez pas la contradiction !

...n’est assurément pas ce que vous faites ! Que voulez-vous ? Détruire la filière et les sites de production pharmaceutiques ? Madame la ministre, vous qui avez été élue dans une région où il y a des sites de production pharmaceutique, comment croyez-vous que les industriels vont recevoir votre proposition ? Plus généralement, que va comprendre le patient ? Quels sont les effets secondaires de ces médicaments ?

…la substitution ! C’est une bonne chose que l’on prescrive les biosimilaires dans le domaine hospitalier, ou dans le cadre d’une spécialité reconnue, qui utilise des médicaments issus des biotechnologies, des médicaments très particuliers, qui ne sont pas classiques, chimiques.

Cet amendement propose d’intituler la liste des produits biosimiliaires qui pourront faire l’objet d’une substitution, non pas « répertoire », comme le prévoyait rédaction initiale, mais « liste de référence ». Comme l’a souligné notre collègue Gérard Bapt, qui en avait fait la suggestion, nous voulons ainsi éviter toute confusion avec le répertoire des médicaments génériques.

Comme je l’ai dit tout à l’heure, l’ANSM doit jouer un rôle essentiel dans la dynamique que nous voulons enclencher. Cet amendement vise donc à préciser que cette future liste sera établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.