Adaptation au droit de l'union européenne dans le domaine de la santé
(Article 4)

I. – À l'alinéa 27, substituer aux mots : « aux troisième à sixième paragraphes de » le mot : « à ». II. – En conséquence, procéder à la même substitution aux alinéas 28, 31, 42 et 45. III. – En conséquence, à l'alinéa 34, supprimer les mots : « les troisième à sixième paragraphes de ». IV. – En conséquence, à l'alinéa 47, substituer aux...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « VII. Avant le 1er avril 2014, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conditions dans lesquelles les compétences en matière de cosmétovigilance et de vigilance exercée sur les produits de tatouage, qui relèvent actuellement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des ...

I. – À la première phrase de l'alinéa 2, substituer aux mots : « de manière motivée » les mots : « en en précisant les motifs ». II. – En conséquence, après le mot : « informe », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 3 : « immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence européenne des médicament...

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Dans le cadre de l'examen en deuxième lecture du projet de loi sur la consommation, l'Assemblée nationale a adopté un article 17 quater qui vise à faciliter la vente de lentilles correctrices, en prévoyant expressément leur commercialisation en ligne. Tel qu'amendé lors de l'examen en séance à l'Assem...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « III. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121‑11du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme « Label éthique » indiquant qu'il est issu de sang ou de...

Après l'année : « 2009 », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 12 : « , les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ». Exposé sommaire : L'article 3 prévoit que la personne responsable et le distributeur peuvent déclarer les « effets indésirables qui, bien que n'ayant pas le caractère...

Rédiger ainsi la troisième phrase de l'alinéa 13 : « Il peut d'autre part déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. ». Exposé sommaire : L'article 2 paragraphe 1 point o du règlement définit l'effet indésirable comme : « une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisibl...

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « III. - L'article L. 5211- 6 du même code est complété par un 7° ainsi rédigé : « 7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre État membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance ...

Après le mot : « santé », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 15 : « . Il peut d'autre part déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. ». Exposé sommaire : L'article 2 paragraphe 1 point o du règlement européen définit l'effet indésirable comme : « une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou...

A la deuxième phrase de l'alinéa 61, après le mot : « Elle », insérer le mot : « lui ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

A l'alinéa 41, substituer aux mots : « dès qu'ils en ont connaissance », les mots : « sans délai ». Exposé sommaire : L'article 23 du règlement européen instaure une obligation de notification des effets indésirables graves par la personne responsable et les distributeurs et précise que cette notification est effectuée « sans délai » L'al...

I. - A l'alinéa 92, substituer à la seconde occurrence du mot : « à », les mots : « au I de ». II. - En conséquence, à l'alinéa 93, après le mot : « grave », insérer les mots : « au sens du I de l'article L. 513‑10‑8 ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Compléter l'alinéa 7 par les mots : « ou une formation reconnue équivalente par un État membre ». Exposé sommaire : L'article 10 du règlement prévoit que l'évaluation de la sécurité est « effectuée par une personne titulaire d'un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d'enseignement théorique et pratique en pharmacie...

A la fin de l'alinéa 80, substituer à la référence : « L. 513‑10‑5 », la référence : « L. 513‑10‑6 ». Exposé sommaire : Rectification d'une erreur de référence.

A l'alinéa 2, après le mot : « membre », insérer les mots : « de l'Union européenne ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après l'alinéa 28, insérer l'alinéa suivant : « 1° bis Au dernier alinéa de l'article L. 5431‑3 , le mot : « importer, » est remplacé par les mots : « importer et » ». Exposé sommaire : Amendement de coordination

A l'alinéa 18, substituer aux mots : « qui concernent », le mot : « concernant ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

A l'alinéa 1, après la référence : « L. 5121‑1‑2 », insérer les mots : « du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de l'article 19 de la loi n° 2011‑2012 du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après la seconde occurrence du mot : « été », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 26 : « communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration. ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

I. - A l'alinéa 41, après la deuxième occurrence du mot : « par », insérer les mots : « lee du paragraphe 1 de ». II. - En conséquence, au même alinéa, substituer aux mots : « paragraphe 1 de l'article 2 de ce règlement », les mots : « même paragraphe 1 ». Exposé sommaire : Amendement de précision.