Adaptation au droit de l'union européenne dans le domaine de la santé
(Présentation)

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « III. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121‑11du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme « Label éthique » indiquant qu'il est issu de sang ou de...

Rédiger ainsi la troisième phrase de l'alinéa 13 : « Il peut d'autre part déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. ». Exposé sommaire : L'article 2 paragraphe 1 point o du règlement définit l'effet indésirable comme : « une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisibl...

Après le mot : « santé », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 15 : « . Il peut d'autre part déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage. ». Exposé sommaire : L'article 2 paragraphe 1 point o du règlement européen définit l'effet indésirable comme : « une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou...

I. - Compléter l'alinéa 63 par les mots : « et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué ». II. - En conséquence, procéder à la même insertion à la fin de l'alinéa 64. III. - En conséquence, compléter l'alinéa 65 par les mots : « et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué ». Exposé somm...

A l'alinéa 41, substituer aux mots : « dès qu'ils en ont connaissance », les mots : « sans délai ». Exposé sommaire : L'article 23 du règlement européen instaure une obligation de notification des effets indésirables graves par la personne responsable et les distributeurs et précise que cette notification est effectuée « sans délai » L'al...

I. - A l'alinéa 92, substituer à la seconde occurrence du mot : « à », les mots : « au I de ». II. - En conséquence, à l'alinéa 93, après le mot : « grave », insérer les mots : « au sens du I de l'article L. 513‑10‑8 ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

A l'alinéa 90, substituer au mot : « audiovisuelle », le mot : « électronique ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

A la fin de l'alinéa 80, substituer à la référence : « L. 513‑10‑5 », la référence : « L. 513‑10‑6 ». Exposé sommaire : Rectification d'une erreur de référence.

A l'alinéa 87, substituer à la dernière occurrence du signe : « , » le mot : « et ». Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

I. A la première phrase de l'alinéa 63, après le mot : « grave », insérer les mots : « au sens du I du présent article ». II. En conséquence, procéder à la même insertion à la première phrase de l'alinéa 64. Exposé sommaire : Amendement de précision.

Après l'alinéa 28, insérer l'alinéa suivant : « 1° bis Au dernier alinéa de l'article L. 5431‑3 , le mot : « importer, » est remplacé par les mots : « importer et » ». Exposé sommaire : Amendement de coordination

I. - A la deuxième phrase de l'alinéa 63, après le mot : « Il », insérer le mot : « lui ». II. - En conséquence, procéder à la même insertion à la deuxième phrase de l'alinéa 64. Exposé sommaire : Amendement rédactionnel.

A l'alinéa 1, après la référence : « L. 5121‑1‑2 », insérer les mots : « du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de l'article 19 de la loi n° 2011‑2012 du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

I. - A l'alinéa 41, après la deuxième occurrence du mot : « par », insérer les mots : « lee du paragraphe 1 de ». II. - En conséquence, au même alinéa, substituer aux mots : « paragraphe 1 de l'article 2 de ce règlement », les mots : « même paragraphe 1 ». Exposé sommaire : Amendement de précision.

Rédiger ainsi le début de l'alinéa 62 : « L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée ... (le reste sans changement) ». Exposé sommaire : Amendement de précision.